Turvallisuus ja immuunivaste Mammaglobiini-A-DNA-rokotteelle rintasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen vain, jos KAIKKI seuraavat kriteerit täyttyvät:

• Äskettäin diagnosoitu histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä.
• Kliininen T2-T4c, mikä tahansa N, M0 invasiivinen ER+ (Allred Score 6-8) ja HER2- (0 tai 1+ IHC tai FISH negatiivinen amplifikaatiolle) rintasyöpä AJCC:n 7. painoksen kliinisen vaiheen mukaan, tavoitteena leikkaus leikata kokonaan pois rinnassa oleva kasvain ja imusolmuke. Potilaat, joilla on T1c-kasvaimet, ovat kelvollisia, jos heidät katsotaan ehdokkaiksi neoadjuvantti endokriinisen hoidon tai kemoterapian
• Vähintään 1 mitattavissa oleva leesio.
• Ehdokas neoadjuvantti endokriiniseen hoitoon tai kemoterapiaan.
• Vähintään 18-vuotias.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤2.

• Riittävä elinten ja ytimen toiminta enintään 28 päivää ennen neoadjuvantti endokriinisen hoidon tai kemoterapian aloittamista, kuten alla on määritelty:

  • WBC ≥3 000/μL
  • absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/μl
  • verihiutaleet ≥100 000/μl
  • kokonaisbilirubiini ≤ normaalin laitoksen yläraja
  • AST/ALT ≤2,5 X normaalin yläraja
  • kreatiniini ≤ normaalin laitoksen yläraja TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 potilaille, joiden kreatiniini on yli IULN
• Postmenopausaalinen tai premenopausaalinen. HUOMAA: Postmenopausaaliset naiset, varmennettu: (1) molemminpuolisella kirurgisella silmänpoistolla tai (2) ei spontaaneja kuukautisia ≥ 1 vuoden ajan tai (3) ei kuukautisia
• Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.
• Vahvistus, että primaarinen kasvain ekspressoi mammaglobiini-A:ta IHC:llä.
• Hoitavan lääkärin kliininen arvio siitä, että potilas reagoi neoadjuvanttihoitoon tai umorin Ki67-arvo on ≤ 10 % 14 päivän jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

Potilas ei ole kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

• saanut jotain seuraavista tämän syövän hoitoon (lukuun ottamatta tässä protokollassa määriteltyä neoadjuvanttia endokriinistä hoitoa tai kemoterapiaa):

  • Leikkaus
  • Sädehoito
  • Kemoterapia
  • Bioterapia
  • Hormonihoito
  • Tutkimushenkilö Huomaa, että henkilöt, jotka eivät aluksi reagoi endokriiniseen hoitoon, voivat saada kemoterapiaa ja jatkaa tutkimusta.
• Muiden tutkimusagenttien vastaanottaminen tai tutkimusagentin vastaanottaminen viimeisten 30 päivän aikana.
• Tunnettu metastaattinen sairaus.
• Tunnettu allergia tai rokotteiden aiheuttama vakava haittavaikutus, kuten anafylaksia, nokkosihottuma tai hengitysvaikeudet.
• Aiempi kainaloimusolmukkeiden näytteenotto (vartioimusolmukkeen biopsia tai kainaloimusolmukkeiden dissektio). Kainalon imusolmukkeen FNA tai ydinneulabiopsia on hyväksyttävä.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii hoitoa immunosuppressiolla. Näitä ovat tulehduksellinen suolistosairaus, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, systeeminen vaskuliitti, skleroderma, psoriaasi, multippeliskleroosi, hemolyyttinen anemia, immuunivälitteinen trombosytopenia, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä, sarkoidoosi tai mikä tahansa muu lääketieteellinen sairaus tai reumatauti sairaus tai lääkkeiden (esim. kortikosteroidien) käyttö, mikä saattaa vaikeuttaa potilaan koko hoitokuurin suorittamista tai immuunivasteen muodostamista rokotteille. Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, joka ei vaadi päivittäistä systeemistä kortikosteroidia, on hyväksyttävä. Kaikista steroideja saavista potilaista tulee keskustella PI:n kanssa sen määrittämiseksi, ovatko potilaat kelvollisia.
• Raskaana oleva tai imettävä. Negatiivinen seerumi- tai raskaustesti vaaditaan enintään 7 päivää ennen tutkimukseen tuloa, ja potilaiden on oltava valmiita käyttämään asianmukaista ehkäisyä. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä kahta ehkäisymuotoa (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan.
• Tunnettu HIV-positiivinen tila. Nämä potilaat eivät ole tukikelpoisia, koska he eivät mahdollisesti pysty muodostamaan immuunivastetta rokotteille.
• Koehenkilöitä, joilla on suuri todennäköisyys noudattamatta jättämisestä, kuten vaikeuksia noudattaa seuranta-aikataulua maantieteellisen etäisyyden vuoksi Sitemanin syöpäkeskuksesta, ei pitäisi tietoisesti rekisteröidä.
• Henkilöt, joilla ihon ja ihonalaisen kudoksen ihopoimun mitta kelvollisissa pistoskohdissa (vasen ja oikea mediaalinen hartialihasalue) ylittää 40 mm
• Henkilöt, joiden kyky havaita mahdollisia paikallisia reaktioita sopivissa pistoskohdissa (hartialihasalue) on tutkijan mielestä liian hämärtynyt fyysisen kunnon tai pysyvän kehon taiteen vuoksi
• Terapeuttinen tai traumaattinen metalli-implantti kumman tahansa hartialihaksen ihoon tai lihakseen.
• Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä hematologinen, keuhkojen, kardiovaskulaarinen tai maksan tai munuaisten toimintahäiriö, jonka tutkija on määrittänyt sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n ja/tai laboratorioseulontatestin perusteella
• Mikä tahansa krooninen tai aktiivinen neurologinen häiriö, mukaan lukien kohtaukset ja epilepsia, lukuun ottamatta yksittäistä kuumekohtausta lapsena
• Synkopaalijakso 12 kuukauden sisällä seulonnasta
• Kaikkien elektronisten stimulaatiolaitteiden, kuten sydämentahdistimien, automaattisten implantoitavien sydämen defibrillaattorien, hermostimulaattorien tai syväaivostimulaattorien, nykyinen käyttö.