131I-Sibrotuzumab 在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的单剂量递增研究
2014年8月5日 更新者：Boehringer Ingelheim
131I-Sibrotuzumab 在晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的 I 期单剂量递增研究
研究确定最大耐受剂量 (MTD) 和单剂量给药的 sibrotuzumab（50 mg）与增加剂量的 131 I 同位素结合的安全性概况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 晚期、不可切除和/或转移性非小细胞肺癌的证据和至少一种既往晚期疾病的常规治疗
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 可测量或可评估的疾病，根据世界卫生组织 (WHO) 标准使用标准成像方式确定，包括超声、X 射线、CT 和/或磁共振成像 (MRI)。 骨扫描和/或抗体扫描不能用于确定疾病的程度
- 预期生存期 ≥ 16 周
- 至少 18 岁
- 血小板计数 ≥ 100 x 10**9/L
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 2.0 x 10**9/L
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3 x 正常上限或 < 5 x 正常上限（如果存在肝转移）
- 总胆红素≤2mg/dL
- 血清肌酐≤2mg/dL
- 提供书面知情同意书的能力
排除标准：
- 已知脑转移
- 在接受侦察剂量前 30 天内接触研究药物
- 手术未完全恢复或切口部位未完全愈合或有感染迹象
- 在侦察输注后的 30 天内（亚硝基脲和/或丝裂霉素 C 为 42 天）接受细胞毒性化疗、放疗或免疫抑制治疗。 使用吸入皮质类固醇的患者被认为有资格入组
- 严重疾病，即需要抗生素的活动性感染、出血性疾病或其他无法使用 131I 或 sibrotuzumab 的严重疾病
- 哺乳或怀孕的妇女
- 性活跃且不愿使用医学上可接受的避孕方法的男性和女性
- 可能涉及成纤维细胞活化蛋白 (FAP) 过度表达的肥厚性皮肤病或自身免疫性疾病，可被抗体靶向。 这些疾病包括活动性炎症性关节炎、肝硬化和瘢痕疙瘩
- 不稳定型心绞痛。 为控制心绞痛而开具处方药的患者必须在筛选前至少服用固定剂量 1 个月，才有资格参加试验
- 筛选前 3 个月内发生心肌梗塞
- 纽约心脏协会 (NYHA) 心力衰竭 III 期或 IV 期，或左心室射血分数 ≤ 40 %
- 肺功能受损，通过第一秒用力呼气容积 (FEV1) 下降至低于预计正常值的 50% 来衡量
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：131I-Sibrotuzumab
第 4 周超过 60 分钟的单次治疗剂量
|
与 131I 结合的 50 mg Sibrotuzumab
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
剂量限制毒性 (DLT) 的测定
大体时间：长达 12 周
|
长达 12 周
|
|
|
最大耐受剂量 (MTD) 的测定
大体时间：长达 12 周
|
MTD 定义为最高剂量，低于该剂量两名患者会出现 DLT
|
长达 12 周
|
|
毒性的发生
大体时间：长达 12 周
|
根据通用毒性标准 (CTC) 分级
|
长达 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
使用世界卫生组织 (WHO) 疾病反应标准的最大肿瘤反应
大体时间：治疗输注后 8 周
|
治疗输注后 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2000年12月1日
初级完成 (实际的)
2002年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月5日
首次发布 (估计)
2014年8月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月5日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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