Studie eskalace jedné dávky 131I-sibrotuzumabu u pacientů s pokročilým nebo metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic

Kritéria pro zařazení:

• Důkaz pokročilého, neresekovatelného a/nebo metastatického nemalobuněčného karcinomu plic a alespoň jedna předchozí konvenční léčba pokročilého onemocnění
• Stav výkonnosti Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
• Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění určené kritérii Světové zdravotnické organizace (WHO) pomocí standardních zobrazovacích metod, včetně ultrazvuku, rentgenu, CT a/nebo zobrazování magnetickou rezonancí (MRI). Skenování kostí a/nebo skenování protilátek se nesmí používat ke stanovení rozsahu onemocnění
• Očekávané přežití ≥ 16 týdnů
• Minimálně 18 let
• Počet krevních destiček ≥ 100 x 10**9/l
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 2,0 x 10**9/l
• Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 3 x horní hranice normy nebo < 5 x horní hranice normy, pokud jsou přítomny jaterní metastázy
• Celkový bilirubin ≤ 2 mg/dl
• Sérový kreatinin ≤ 2 mg/dl
• Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

• Známé mozkové metastázy
• Vystavení zkoumané látce do 30 dnů před obdržením skautské dávky
• Neúplné zotavení po operaci nebo neúplné zhojení místa řezu nebo známky infekce
• Léčba cytotoxickou chemoterapií, ozařováním nebo imunosupresivní terapií během 30 dnů (42 dnů u nitrosomočovin a/nebo mitomycinu C) od infuze skauta. Pacienti užívající inhalační kortikosteroidy jsou považováni za způsobilé pro zařazení
• Závažná onemocnění, tj. aktivní infekce vyžadující antibiotika, poruchy krvácení nebo jiná závažná onemocnění vylučující použití buď 131I nebo sibrotuzumabu
• Ženy, které kojí nebo jsou těhotné
• Muži a ženy, kteří byli sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
• Hypertrofické kožní onemocnění nebo autoimunitní onemocnění, které pravděpodobně zahrnuje nadměrnou expresi fibroblastového aktivačního proteinu (FAP), na který může protilátka cílit. Mezi tato onemocnění patří aktivní zánětlivá artritida, cirhóza a keloidy
• Nestabilní angina pectoris. Pacienti, kterým je předepsána léčba anginy pectoris, musí být na fixní dávce alespoň 1 měsíc před screeningem, aby byli způsobilí pro zařazení do studie
• Infarkt myokardu do 3 měsíců před screeningem
• New York Heart Association (NYHA) Srdeční selhání fáze III nebo IV nebo ejekční frakce levé komory ≤ 40 %
• Zhoršená funkce plic, měřená snížením objemu usilovného výdechu za jednu sekundu (FEV1) na méně než 50 % předpokládané normální hodnoty