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131I-omburtamab 放射免疫治疗神经母细胞瘤中枢神经系统/软脑膜转移瘤

2024年1月22日 更新者：Y-mAbs Therapeutics

使用 131I-omburtamab 治疗神经母细胞瘤中枢神经系统/软脑膜转移的脑室内放射免疫疗法的疗效和安全性的多中心 2/3 期试验

患有神经母细胞瘤诊断和中枢神经系统 (CNS)/软脑膜转移的儿童将使用放射性标记的单克隆抗体 131I-omburtamab 进行最多 2 轮脑室内治疗，以评估疗效和安全性

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

一个 131I-omburtamab 治疗周期需要 4 周，包括治疗剂量、观察期和治疗后评估。

日本的一个 131I-omburtamab 治疗周期仅需 5 周，包括在第 1 周内给予 131I-omburtamab 的剂量测定剂量 (2mCi)，然后在第治疗后 48 小时后。

  • 在第 1 周（日本为第 2 周）期间给予治疗剂量 (50mCi) 的 131I-omburtamab，随后进行为期 3 周的观察期，包括重复 MRI、CSF 细胞学检查和安全性监测。
  • 如果在第一次注射后第 5 周没有出现客观疾病进展，并且参与者没有意外和临床显着的 4 级毒性，则在第 5 周（日本为第 6 周）进行 131I-omburtamab 的第二个治疗周期。 对于具有持续 3 级毒性的参与者，将根据研究者的判断进行第二个循环。

参与者可以在门诊环境中接受治疗，也可以作为剂量测定和治疗性注射的住院患者入院。

完成至少一个治疗期的参与者将首先进入第 26 周的随访期，然后进入长期随访期，患者将在试验结束后接受 131I-omburtamab 治疗后长达 3 年的评估

将在 131I-omburtamab 注射期间和之后监测参与者的不良事件，并将进行治疗前和治疗后的临床评估，包括神经系统检查、血液学和血清化学、血液和脑脊液培养、内分泌学评估、脑脊液分析，以及治疗前后131I-omburtamab 后性能测试。 性能测试将在试验基线、第 26 周和试验期间每 6 个月进行一次。

如果患者在随访期间接受 131I-omburtamab 治疗后出现 CNS/LM 复发，则可以考虑并允许针对微小残留病灶进行再治疗。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • København、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
  • 日本
      • Fukushima City、日本、960-1295
        • Department of Pediatric Oncology Fukushima Medical University Hospita
  • 美国
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • M.D. Anderson Cancer Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08010
        • Hospital Sant Joan de Deu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患者必须经组织学确诊为神经母细胞瘤并在中枢神经系统或脑膜（软脑膜）中复发。
  • 患者在筛查时必须在出生年龄和 18 岁之间。
  • 患者的预期寿命必须至少为 3 个月。

排除标准：

  • 中枢神经系统原发性神经母细胞瘤患者。
  • 患者不得有不受控制的危及生命的感染。
  • 在本试验中，患者在 131I-omburtamab 首次给药前 3 周内不得接受颅脑或脊柱照射。
  • 患者不得在参加本试验前不到 3 周接受过全身化疗（不包括皮质类固醇）。
  • 患者不得有严重的主要非血液器官毒性；具体而言，在参加本试验之前，任何肾脏、心脏、肝脏、肺和胃肠道系统毒性都必须低于 3 级。 不排除具有稳定神经功能缺陷（由于脑肿瘤）的患者。 不排除具有 3 级或更低听力损失的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：131I-omburtamab
131I-omburtamab 的一个治疗周期由 1 次剂量测定剂量 (2 mCi)（针对方案 101 版本 1-7 入组的受试者）和 1 次治疗剂量 (50 mCi) 组成，最多 2 个周期为 5 周（针对入组受试者）方案 101 版本 1-7）或 4 周（对于方案 101 版本 7 之后入组的受试者）。 仅针对日本，第一个周期包括第 1 周一次剂量测定剂量 (2 mCi)、第 2 周一次治疗剂量 (50 mCi)。如果符合条件，则在第 6 周给予第二个周期 50 mCi 131I-omburtamab。 对于3岁以下和1岁以下的受试者，治疗剂量分别减少33%和50%。
生物：131I-omburtamab
131 碘放射性标记鼠 IgG1 单克隆抗体
其他名称：
  • 131I-8H9

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体存活率
大体时间：3年
通过 Kaplan-Meier 方法估计 131I-omburtamab 首次治疗剂量后 3 年的总体生存率。
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：3年
131I-omburtamab 首次治疗剂量后 3 年的总生存期。
3年
客观缓解率（ORR）
大体时间：3年
ORR 被定义和评估为部分反应和完全反应的组合，如 RANO 标准和 CSF 细胞学所定义。
3年
客观缓解率（ORR）
大体时间：3年
根据 CSF 细胞学的 ORR。 ORR 被定义和评估为部分反应和完全反应的组合。
3年
CNS 无进展生存期 (PFS)
大体时间：6个月
CNS PFS 将在 131I-omburtamab 首次治疗剂量后 6 个月进行评估，方法是将 MRI 的基线放射学扫描与 131I-omburtamab 治疗后 26 周进行的放射学扫描进行比较。
6个月
131I-omburtamab 的剂量测定
大体时间：2周
全身、器官、血液和 CSF 辐射剂量测定。
2周
评估 131I-omburtamab 的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：基线、30 分钟、1 小时、4 小时、1、2、3 和 7 天
将使用描述性统计计算和总结 Cmax。
基线、30 分钟、1 小时、4 小时、1、2、3 和 7 天
评估 131I-omburtamab 的停留时间
大体时间：基线、30 分钟、1 小时、4 小时、1、2、3 和 7 天。
将使用描述性统计计算和总结停留时间。
基线、30 分钟、1 小时、4 小时、1、2、3 和 7 天。
评估 131I-omburtamab 的消除半衰期
大体时间：基线、30 分钟、1 小时、4 小时、1、2、3 和 7 天。
将计算消除半衰期并用描述性统计进行总结。
基线、30 分钟、1 小时、4 小时、1、2、3 和 7 天。
131I-omburtamab 的安全性
大体时间：3年
治疗中出现的严重不良事件和严重不良事件的频率、类型和持续时间，包括具有临床意义的实验室异常。 所有不良事件将根据 CTCAE 4.0 版进行分级。
3年
绩效评估
大体时间：3年
使用 Lansky（< 16 岁）和 Karnofsky（≥ 16 岁）在第 26 周进行性能评估以监测神经功能的总体变化，随后在试用期间每 6 个月进行一次。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Y-mAbs Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：John Roemer, MD、Y-mAbs Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年12月11日

初级完成 (实际的)

2023年6月2日

研究完成 (实际的)

2023年6月2日

研究注册日期

首次提交

2017年9月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月6日

首次发布 (实际的)

2017年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月22日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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