Estudo de Escalonamento de Dose Única de 131I-Sibrotuzumabe em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Avançado ou Metastático

Critério de inclusão:

• Evidência de câncer de pulmão de células não pequenas avançado, não ressecável e/ou metastático e pelo menos um tratamento convencional anterior para doença avançada
• Status de desempenho do Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) de 0 ou 1
• Doença mensurável ou avaliável, determinada pelos critérios da Organização Mundial da Saúde (OMS) usando modalidades de imagem padrão, incluindo ultrassom, raio-X, TC e/ou Ressonância Magnética (MRI). Varreduras ósseas e/ou varreduras de anticorpos não devem ser usadas para determinar a extensão da doença
• Sobrevida esperada de ≥ 16 semanas
• Pelo menos 18 anos de idade
• Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10**9/L
• Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 2,0 x 10**9/L
• Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 3 x limite superior do normal ou < 5 x limite superior do normal se houver metástases hepáticas
• Bilirrubina total ≤ 2mg/dL
• Creatinina sérica ≤ 2mg/dL
• Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

• Metástases cerebrais conhecidas
• Exposição a um agente experimental dentro de 30 dias antes de receber a dose de reconhecimento
• Recuperação incompleta de cirurgia ou cicatrização incompleta de um local de incisão ou evidência de infecção
• Tratamento com quimioterapia citotóxica, radiação ou terapia imunossupressora nos 30 dias (42 dias para nitrosouréias e/ou mitomicina C) da infusão do scout. Pacientes em uso de corticosteroides inalatórios são considerados elegíveis para inscrição
• Doenças graves, ou seja, infecções ativas que requerem antibióticos, distúrbios hemorrágicos ou outras doenças graves que impeçam o uso de 131I ou sibrotuzumabe
• Mulheres que estão amamentando ou grávidas
• Homens e mulheres que foram sexualmente ativos e não estão dispostos a utilizar um método de contracepção clinicamente aceitável
• Doença de pele hipertrófica ou doença autoimune que possivelmente envolve a superexpressão da proteína de ativação de fibroblastos (FAP), que pode ser alvo do anticorpo. Essas doenças incluem artrite inflamatória ativa, cirrose e quelóides
• Angina de peito instável. Os pacientes com medicação prescrita para controlar a angina pectoris devem ter tomado uma dose fixa por pelo menos 1 mês antes da triagem para serem elegíveis para inscrição no estudo
• Infarto do miocárdio dentro de 3 meses antes da triagem
• New York Heart Association (NYHA) Insuficiência cardíaca estágio III ou IV, ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤ 40%
• Função pulmonar prejudicada, medida por uma diminuição no volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) para menos de 50% do valor normal previsto