Escalatiestudie met enkelvoudige dosis van 131I-Sibrotuzumab bij patiënten met gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker

Inclusiecriteria:

• Bewijs van gevorderde, niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker en ten minste één eerdere conventionele behandeling voor gevorderde ziekte
• Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1
• Meetbare of evalueerbare ziekte, bepaald door criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) met behulp van standaard beeldvormingsmodaliteiten, waaronder echografie, röntgenfoto's, CT en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI). Botscans en/of antilichaamscans mogen niet worden gebruikt om de omvang van de ziekte vast te stellen
• Verwachte overleving van ≥ 16 weken
• Minstens 18 jaar oud
• Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10**9/L
• Absoluut aantal neutrofielen ≥ 2,0 x 10**9/L
• Aspartaataminotransferase (ASAT) ≤ 3 x bovengrens van normaal of < 5 x bovengrens van normaal als levermetastasen aanwezig zijn
• Totaal bilirubine ≤ 2 mg/dL
• Serumcreatinine ≤ 2 mg/dL
• Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Bekende hersenmetastasen
• Blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het ontvangen van de verkenningsdosis
• Onvolledig herstel van een operatie of onvolledige genezing van een incisieplaats of tekenen van infectie
• Behandeling met cytotoxische chemotherapie, bestraling of immunosuppressieve therapie binnen 30 dagen (42 dagen voor nitrosourea en/of mitomycine C) van de scoutinfusie. Patiënten die inhalatiecorticosteroïden gebruiken, komen in aanmerking voor inschrijving
• Ernstige ziekten, d.w.z. actieve infecties waarvoor antibiotica nodig zijn, bloedingsstoornissen of andere ernstige ziekten die het gebruik van 131I of sibrotuzumab onmogelijk maken
• Vrouwen die borstvoeding geven of zwanger zijn
• Mannen en vrouwen die seksueel actief waren en niet bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
• Hypertrofische huidziekte of auto-immuunziekte die mogelijk gepaard gaat met overexpressie van fibroblast-activeringseiwit (FAP), waarop het antilichaam het doelwit kan zijn. Deze ziekten omvatten actieve inflammatoire artritis, cirrose en keloïden
• Instabiele angina pectoris. Patiënten die medicatie voorgeschreven krijgen om hun angina pectoris onder controle te houden, moeten gedurende ten minste 1 maand voorafgaand aan de screening een vaste dosis hebben gehad om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek
• Myocardinfarct binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• New York Heart Association (NYHA) Hartfalen stadium III of IV, of een linkerventrikelejectiefractie van ≤ 40%
• Verminderde longfunctie, gemeten door een afname van het geforceerde expiratoire volume in één seconde (FEV1) tot minder dan 50% van de voorspelde normale waarde