Endoseskaleringsstudie av 131I-Sibrotuzumab hos patienter med avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer

Inklusionskriterier:

• Bevis på avancerad, icke-opererbar och/eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och minst en tidigare konventionell behandling för avancerad sjukdom
• Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
• Mätbar eller evaluerbar sjukdom, bestäms av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier med hjälp av standardbildmetoder, inklusive ultraljud, röntgen, CT och/eller magnetisk resonanstomografi (MRI). Benskanningar och/eller antikroppsskanningar ska inte användas för att fastställa sjukdomens omfattning
• Förväntad överlevnad på ≥ 16 veckor
• Minst 18 år
• Trombocytantal ≥ 100 x 10**9/L
• Absolut antal neutrofiler ≥ 2,0 x 10**9/L
• Aspartataminotransferas (ASAT) ≤ 3 x övre normalgräns eller < 5 x övre normalgräns om levermetastaser förekommer
• Totalt bilirubin ≤ 2 mg/dL
• Serumkreatinin ≤ 2mg/dL
• Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Kända hjärnmetastaser
• Exponering för ett undersökningsmedel inom 30 dagar före mottagande av scoutdosen
• Ofullständig återhämtning från operation eller ofullständig läkning av ett snittställe eller tecken på infektion
• Behandling med cytotoxisk kemoterapi, strålning eller immunsuppressiv terapi inom 30 dagar (42 dagar för nitrosoureas och/eller mitomycin C) av scoutinfusionen. Patienter som använder inhalerade kortikosteroider anses vara berättigade till inskrivning
• Allvarliga sjukdomar, dvs aktiva infektioner som kräver antibiotika, blödningsrubbningar eller andra allvarliga sjukdomar som utesluter användning av antingen 131I eller sibrotuzumab
• Kvinnor som ammar eller är gravida
• Män och kvinnor som var sexuellt aktiva och är ovilliga att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod
• Hypertrofisk hudsjukdom eller autoimmun sjukdom som möjligen involverar överuttryck av fibroblastaktiveringsprotein (FAP), som kan riktas mot antikroppen. Dessa sjukdomar inkluderar aktiv inflammatorisk artrit, cirros och keloider
• Instabil angina pectoris. Patienter som ordinerats medicin för att kontrollera sin angina pectoris måste ha haft en fast dos i minst 1 månad före screening för att vara berättigade till prövning
• Hjärtinfarkt inom 3 månader före screening
• New York Heart Association (NYHA) hjärtsvikt stadium III eller IV, eller en vänsterkammars ejektionsfraktion på ≤ 40 %
• Nedsatt lungfunktion, mätt som en minskning av forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) till mindre än 50 % av det förväntade normalvärdet