Einzeldosis-Eskalationsstudie von 131I-Sibrotuzumab bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

• Nachweis von fortgeschrittenem, nicht resezierbarem und / oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs und mindestens einer früheren konventionellen Behandlung für fortgeschrittene Erkrankung
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
• Messbare oder auswertbare Krankheit, bestimmt nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unter Verwendung von Standardbildgebungsverfahren, einschließlich Ultraschall, Röntgen, CT und/oder Magnetresonanztomographie (MRT). Knochenscans und/oder Antikörperscans dürfen nicht verwendet werden, um das Ausmaß der Erkrankung zu bestimmen
• Erwartete Überlebenszeit von ≥ 16 Wochen
• Mindestens 18 Jahre alt
• Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10**9/l
• Absolute Neutrophilenzahl ≥ 2,0 x 10**9/l
• Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x Obergrenze des Normalwerts oder < 5 x Obergrenze des Normalwerts, wenn Lebermetastasen vorhanden sind
• Gesamtbilirubin ≤ 2 mg/dL
• Serumkreatinin ≤ 2 mg/dL
• Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Hirnmetastasen
• Exposition gegenüber einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Scout-Dosis
• Unvollständige Erholung von der Operation oder unvollständige Heilung einer Inzisionsstelle oder Anzeichen einer Infektion
• Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie, Bestrahlung oder immunsuppressiver Therapie innerhalb von 30 Tagen (42 Tage für Nitrosoharnstoffe und/oder Mitomycin C) der Scout-Infusion. Patienten, die inhalative Kortikosteroide anwenden, gelten als geeignet für die Aufnahme
• Schwere Krankheiten, d. h. aktive Infektionen, die Antibiotika erfordern, Blutungsstörungen oder andere schwere Krankheiten, die die Anwendung von entweder 131I oder Sibrotuzumab ausschließen
• Frauen, die stillen oder schwanger sind
• Männer und Frauen, die sexuell aktiv waren und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
• Hypertrophe Hauterkrankung oder Autoimmunerkrankung, die möglicherweise eine Überexpression des Fibroblasten-Aktivierungsproteins (FAP) beinhaltet, auf das der Antikörper abzielen kann. Diese Erkrankungen umfassen aktive entzündliche Arthritis, Zirrhose und Keloide
• Instabile Angina pectoris. Patienten, denen Medikamente zur Kontrolle ihrer Angina pectoris verschrieben wurden, müssen vor dem Screening mindestens 1 Monat lang eine feste Dosis erhalten haben, um für die Studienteilnahme infrage zu kommen
• Myokardinfarkt innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• New York Heart Association (NYHA) Herzinsuffizienz Stadium III oder IV oder eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≤ 40 %
• Beeinträchtigte Lungenfunktion, gemessen durch eine Abnahme des forcierten Exspirationsvolumens bei einer Sekunde (FEV1) auf weniger als 50 % des vorhergesagten Normalwerts