Enkeltdosis-eskaleringsundersøgelse af 131I-Sibrotuzumab hos patienter med avanceret eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

• Evidens for fremskreden, ikke-operabel og/eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft og mindst én tidligere konventionel behandling for fremskreden sygdom
• Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
• Målbar eller evaluerbar sygdom, bestemt af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier ved brug af standard billeddannelsesmodaliteter, herunder ultralyd, røntgen, CT og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). Knoglescanninger og/eller antistofscanninger må ikke bruges til at bestemme omfanget af sygdommen
• Forventet overlevelse på ≥ 16 uger
• Mindst 18 år
• Blodpladeantal ≥ 100 x 10**9/L
• Absolut neutrofiltal ≥ 2,0 x 10**9/L
• Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x øvre normalgrænse eller < 5 x øvre normalgrænse, hvis levermetastaser er til stede
• Total bilirubin ≤ 2mg/dL
• Serumkreatinin ≤ 2mg/dL
• Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kendte hjernemetastaser
• Eksponering for et forsøgsmiddel inden for 30 dage før modtagelse af spejderdosis
• Ufuldstændig genopretning fra operation eller ufuldstændig heling af et snitsted eller tegn på infektion
• Behandling med cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling eller immunsuppressiv behandling inden for de 30 dage (42 dage for nitrosoureas og/eller mitomycin C) af spejderinfusionen. Patienter, der anvender inhalerede kortikosteroider, anses for at være berettiget til optagelse
• Alvorlige sygdomme, dvs. aktive infektioner, der kræver antibiotika, blødningsforstyrrelser eller andre alvorlige sygdomme, der udelukker brugen af ​​enten 131I eller sibrotuzumab
• Kvinder, der ammer eller er gravide
• Mænd og kvinder, der var seksuelt aktive og ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
• Hypertrofisk hudsygdom eller autoimmun sygdom, der muligvis involverer overekspression af fibroblastaktiveringsprotein (FAP), som kan målrettes af antistoffet. Disse sygdomme omfatter aktiv inflammatorisk arthritis, cirrose og keloider
• Ustabil angina pectoris. Patienter, der får ordineret medicin til at kontrollere deres angina pectoris, skal have været på en fast dosis i mindst 1 måned før screening for at være berettiget til forsøgsindskrivning
• Myokardieinfarkt inden for 3 måneder før screening
• New York Heart Association (NYHA) Hjertesvigt stadie III eller IV, eller en venstre ventrikulær ejektionsfraktion på ≤ 40 %
• Nedsat lungefunktion, målt ved et fald i forceret udåndingsvolumen efter et sekund (FEV1) til mindre end 50 % af den forventede normale værdi