A 131I-szibrotuzumab egyszeri dózisának növelése előrehaladott vagy áttétes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Előrehaladott, nem reszekálható és/vagy áttétes nem-kissejtes tüdőrák bizonyítéka és legalább egy korábbi hagyományos kezelés az előrehaladott betegségre
• A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
• Mérhető vagy értékelhető betegség, amelyet az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai határoznak meg szabványos képalkotó módszerekkel, beleértve az ultrahangot, a röntgent, a CT-t és/vagy a mágneses rezonancia képalkotást (MRI). Csont- és/vagy antitestvizsgálat nem használható a betegség mértékének meghatározására
• A várható túlélés ≥ 16 hét
• Legalább 18 éves
• Thrombocytaszám ≥ 100 x 10**9/L
• Abszolút neutrofilszám ≥ 2,0 x 10**9/L
• Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ a normálérték felső határának 3-szorosa vagy a normál felső határának 5-szöröse, ha májmetasztázisok vannak jelen
• Összes bilirubin ≤ 2mg/dl
• A szérum kreatinin ≤ 2 mg/dl
• Képes írásos beleegyezés megadására

Kizárási kritériumok:

• Ismert agyi metasztázisok
• Expozíció egy vizsgáló szerrel a felderítő dózis beadása előtt 30 napon belül
• A műtét utáni hiányos felépülés vagy a bemetszés helyének nem teljes gyógyulása vagy fertőzés bizonyítéka
• Kezelés citotoxikus kemoterápiával, sugárkezeléssel vagy immunszuppresszív terápiával a scout infúzió 30 (nitrozoureák és/vagy mitomicin C esetén 42 nap) napján belül. Az inhalációs kortikoszteroidokat szedő betegek jogosultak a felvételre
• Súlyos betegségek, azaz aktív fertőzések, amelyek antibiotikumot igényelnek, vérzési rendellenességek vagy más súlyos betegségek, amelyek kizárják a 131I vagy a sibrotuzumab alkalmazását
• Szoptató vagy terhes nők
• Férfiak és nők, akik szexuálisan aktívak voltak, és nem hajlandók orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazni
• Hipertrófiás bőrbetegség vagy autoimmun betegség, amely valószínűleg magában foglalja a fibroblaszt aktivációs fehérje (FAP) túlzott expresszióját, amelyet az antitest megcélozhat. Ezek a betegségek közé tartozik az aktív gyulladásos ízületi gyulladás, cirrhosis és a keloidok
• Instabil angina pectoris. Az angina pectoris kezelésére gyógyszert felírt betegeknek legalább 1 hónapig fix dózisban kell lenniük a szűrés előtt ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban
• Szívinfarktus a szűrést megelőző 3 hónapon belül
• New York Heart Association (NYHA) III. vagy IV. stádiumú szívelégtelenség, vagy a bal kamrai ejekciós frakció ≤ 40 %
• Károsodott tüdőfunkció, amelyet az erőltetett kilégzési térfogat egy másodperc alatti csökkenésével (FEV1) mérve a várható normál érték 50 %-a alá csökken