Enkeltdose-eskaleringsstudie av 131I-Sibrotuzumab hos pasienter med avansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft

Inklusjonskriterier:

• Bevis på avansert, ikke-opererbar og/eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft og minst én tidligere konvensjonell behandling for avansert sykdom
• Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
• Målbar eller evaluerbar sykdom, bestemt av Verdens helseorganisasjons (WHO) kriterier ved bruk av standard bildebehandlingsmodaliteter, inkludert ultralyd, røntgen, CT og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI). Beinskanning og/eller antistoffskanning skal ikke brukes for å bestemme omfanget av sykdommen
• Forventet overlevelse på ≥ 16 uker
• Minst 18 år
• Blodplateantall ≥ 100 x 10**9/L
• Absolutt nøytrofiltall ≥ 2,0 x 10**9/L
• Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3 x øvre normalgrense eller < 5 x øvre normalgrense hvis levermetastaser er tilstede
• Total bilirubin ≤ 2mg/dL
• Serumkreatinin ≤ 2mg/dL
• Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Kjente hjernemetastaser
• Eksponering for et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før du mottar speiderdosen
• Ufullstendig utvinning fra operasjon eller ufullstendig helbredelse av et snittsted eller tegn på infeksjon
• Behandling med cytotoksisk kjemoterapi, stråling eller immunsuppressiv terapi innen 30 dager (42 dager for nitrosourea og/eller mitomycin C) av speiderinfusjonen. Pasienter som bruker inhalerte kortikosteroider anses som kvalifisert for registrering
• Alvorlige sykdommer, dvs. aktive infeksjoner som krever antibiotika, blødningsforstyrrelser eller andre alvorlige sykdommer som utelukker bruk av enten 131I eller sibrotuzumab
• Kvinner som ammer eller er gravide
• Menn og kvinner som var seksuelt aktive og ikke er villige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
• Hypertrofisk hudsykdom eller autoimmun sykdom som muligens involverer overekspresjon av fibroblastaktiveringsprotein (FAP), som kan målrettes av antistoffet. Disse sykdommene inkluderer aktiv inflammatorisk leddgikt, cirrhose og keloider
• Ustabil angina pectoris. Pasienter som foreskrives medisiner for å kontrollere angina pectoris må ha vært på en fast dose i minst 1 måned før screening for å være kvalifisert for prøveregistrering
• Hjerteinfarkt innen 3 måneder før screening
• New York Heart Association (NYHA) hjertesvikt stadium III eller IV, eller en venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon på ≤ 40 %
• Nedsatt lungefunksjon, målt ved en reduksjon i forsert ekspirasjonsvolum etter ett sekund (FEV1) til mindre enn 50 % av antatt normalverdi