Исследование повышения однократной дозы 131I-сибротузумаба у пациентов с запущенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого

Критерии включения:

• Доказательства запущенного, нерезектабельного и/или метастатического немелкоклеточного рака легкого и по крайней мере одно предшествующее традиционное лечение распространенного заболевания
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0 или 1
• Поддающееся измерению или оценке заболевание, определяемое по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) с использованием стандартных методов визуализации, включая ультразвук, рентген, КТ и/или магнитно-резонансную томографию (МРТ). Сканирование костей и/или сканирование на антитела не следует использовать для определения степени заболевания.
• Ожидаемая выживаемость ≥ 16 недель
• Не моложе 18 лет
• Количество тромбоцитов ≥ 100 x 10**9/л
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 2,0 x 10**9/л
• Аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤ 3 x верхний предел нормы или < 5 x верхний предел нормы, если присутствуют метастазы в печени
• Общий билирубин ≤ 2 мг/дл
• Креатинин сыворотки ≤ 2 мг/дл
• Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

• Известные метастазы в головной мозг
• Воздействие исследуемого агента в течение 30 дней до получения разведывательной дозы
• Неполное восстановление после операции или неполное заживление места разреза или признаки инфекции
• Лечение цитотоксической химиотерапией, лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией в течение 30 дней (42 дня для нитрозомочевины и/или митомицина С) инфузии разведчика. Пациенты, использующие ингаляционные кортикостероиды, считаются подходящими для включения в исследование.
• Серьезные заболевания, т. е. активные инфекции, требующие назначения антибиотиков, нарушения свертываемости крови или другие серьезные заболевания, препятствующие использованию либо 131I, либо сибротузумаба.
• Женщины, кормящие грудью или беременные
• Мужчины и женщины, ведущие половую жизнь и не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
• Гипертрофическое заболевание кожи или аутоиммунное заболевание, которое, возможно, связано с повышенной экспрессией белка активации фибробластов (FAP), на который может воздействовать антитело. Эти заболевания включают активный воспалительный артрит, цирроз печени и келоиды.
• Нестабильная стенокардия. Пациенты, которым назначены лекарства для контроля стенокардии, должны принимать фиксированную дозу в течение как минимум 1 месяца до скрининга, чтобы иметь право на участие в исследовании.
• Инфаркт миокарда в течение 3 месяцев до скрининга
• New York Heart Association (NYHA) Сердечная недостаточность III или IV стадии или фракция выброса левого желудочка ≤ 40 %
• Нарушение функции легких, характеризующееся снижением объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) менее чем до 50 % от прогнозируемого нормального значения.