Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji pojedynczej dawki 131I-sibrotuzumabu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

5 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Badanie fazy I z eskalacją pojedynczej dawki 131I-sibrotuzumabu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca

Badanie mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i profilu bezpieczeństwa podania pojedynczej dawki sibrotuzumabu (50 mg) skoniugowanego z rosnącą dawką izotopu 131 I.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dowody na zaawansowany, nieoperacyjny i/lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca i co najmniej jedno wcześniejsze konwencjonalne leczenie zaawansowanej choroby
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba, określona według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) przy użyciu standardowych metod obrazowania, w tym ultrasonografii, prześwietlenia rentgenowskiego, tomografii komputerowej i/lub rezonansu magnetycznego (MRI). Scyntygrafia kości i/lub skany przeciwciał nie mogą być wykorzystywane do określania stopnia zaawansowania choroby
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 16 tygodni
  • Co najmniej 18 lat
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10**9/l
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 2,0 x 10**9/l
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) ≤ 3 x górna granica normy lub < 5 x górna granica normy, jeśli obecne są przerzuty do wątroby
  • Bilirubina całkowita ≤ 2 mg/dl
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2 mg/dl
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znane przerzuty do mózgu
  • Ekspozycja na czynnik eksperymentalny w ciągu 30 dni przed otrzymaniem dawki rozpoznawczej
  • Niepełne wyzdrowienie po zabiegu chirurgicznym lub niepełne wygojenie miejsca nacięcia lub oznaki infekcji
  • Leczenie chemioterapią cytotoksyczną, radioterapią lub terapią immunosupresyjną w ciągu 30 dni (42 dni dla nitrozomocznika i/lub mitomycyny C) od wlewu scouta. Pacjenci stosujący wziewne kortykosteroidy są uznawani za kwalifikujących się do włączenia
  • Poważne choroby, tj. aktywne infekcje wymagające antybiotyków, skazy krwotoczne lub inne poważne choroby wykluczające zastosowanie 131I lub sybrotuzumabu
  • Kobiety karmiące piersią lub w ciąży
  • Mężczyźni i kobiety, którzy byli aktywni seksualnie i nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji
  • Przerostowa choroba skóry lub choroba autoimmunologiczna, która prawdopodobnie wiąże się z nadekspresją białka aktywacji fibroblastów (FAP), które może być celem przeciwciała. Choroby te obejmują aktywne zapalenie stawów, marskość wątroby i bliznowce
  • Niestabilna dusznica bolesna. Pacjenci, którym przepisano leki kontrolujące dławicę piersiową, muszą przyjmować ustaloną dawkę przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym, aby kwalifikować się do włączenia do badania
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • New York Heart Association (NYHA) Niewydolność serca w stadium III lub IV lub frakcja wyrzutowa lewej komory ≤ 40%
  • Upośledzona czynność płuc, mierzona zmniejszeniem natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) do mniej niż 50% przewidywanej wartości normalnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 131I-Sibrotuzumab
pojedyncza dawka terapeutyczna podawana przez 60 minut w 4. tygodniu
Lek: 131I-Sibrotuzumab
50 mg sybrotuzumabu skoniugowanego z 131I

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oznaczanie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
do 12 tygodni
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD)
Ramy czasowe: do 12 tygodni
MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, poniżej której dwóch pacjentów doświadcza DLT
do 12 tygodni
Występowanie toksyczności
Ramy czasowe: do 12 tygodni
klasyfikowany zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC)
do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna odpowiedź nowotworu przy użyciu Kryteriów Odpowiedzi na Choroby Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: 8 tygodni po wlewie leczniczym
8 tygodni po wlewie leczniczym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1152.6

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na 131I-Sibrotuzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj