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DCC-2701 在晚期实体瘤参与者中的研究

2018年1月30日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals LLC

DCC-2701 的多中心 1 期递增剂量研究，以评估晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学

这项研究的主要目的是调查研究药物 DCC-2701 的安全性，以及它是否能帮助患有晚期实体瘤或已扩散到身体其他部位的癌症的人。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是 DCC-2701 的首次人体研究。 本研究的主要目的是确定可以安全地为晚期实体瘤患者提供多少剂量的 DCC-2701。

该研究将分为两个阶段。 第一阶段将评估 DCC-2701 的递增剂量以确定 DCC-2701 的最大耐受剂量（MTD）和最佳给药方案（ODR）。 MTD 和 ODR 确定后，剂量扩展阶段将进一步评估 DCC-2701 的安全性，以及 DCC-2701 在特定实体瘤类型中的活性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Md Anderson Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已进展或对标准疗法无反应的晚期或转移性实体瘤
  • 癌症没有被证明有效的治疗方法
  • 可以对癌症进行活检（根据肿瘤类型和/或接受的药物剂量，可能需要进行肿瘤活检）
  • 能够吞服药片

排除标准：

  • 有活跃的中枢神经系统 (CNS) 转移
  • 有任何类型的活动性感染（真菌、病毒或细菌）
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DCC-2701平板电脑
DCC-2701 片剂在剂量递增的队列中每 12 小时口服 BID（每天两次），为期 28 天。 参与者可以继续接受研究药物，直到满足停药标准。
药品：DCC-2701平板电脑

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
DCC-2701 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：28天（1个周期）
28天（1个周期）

次要结果测量

结果测量
大体时间
药代动力学 (PK)：DCC-2701 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 周期：给药前和给药后最多 24 小时（周期 = 28 天）
第 1 周期：给药前和给药后最多 24 小时（周期 = 28 天）
药代动力学 (PK)：DCC-2701 达到最大浓度的时间 (Tmax)
大体时间：第 1 周期：给药前和给药后最多 24 小时（周期 = 28 天）
第 1 周期：给药前和给药后最多 24 小时（周期 = 28 天）
药代动力学 (PK)：DCC-2701 的浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 周期：给药前和给药后最多 24 小时（周期 = 28 天）
第 1 周期：给药前和给药后最多 24 小时（周期 = 28 天）
根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版具有肿瘤反应的参与者人数
大体时间：通过研究完成的基线（估计为 18 个月）
通过研究完成的基线（估计为 18 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Deciphera Pharmaceuticals LLC

调查人员

  • 研究主任：Oliver Rosen, M.D.、Deciphera Pharmaceuticals LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月27日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月28日

首次发布 (估计)

2014年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月30日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DCC-2701-01-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

转移性实体瘤的临床试验

DCC-2701平板电脑的临床试验

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