Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av DCC-2701 hos deltakere med avanserte solide svulster

30. januar 2018 oppdatert av: Deciphera Pharmaceuticals LLC

En multisenter fase 1-studie av stigende dose av DCC-2701 for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk hos pasienter med avanserte solide svulster

Hovedformålet med denne studien er å undersøke sikkerheten til undersøkelsesstoffet DCC-2701 og om det vil fungere for å hjelpe mennesker som har avanserte solide svulster eller kreft som har spredt seg til andre deler av kroppen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-menneskelig studie av DCC-2701. Hovedformålet med denne studien er å bestemme hvilken dose av DCC-2701 som trygt kan gis til pasienter med avanserte solide svulster.

Studien vil ha to faser. Den første fasen vil vurdere eskalerende doser av DCC-2701 for å bestemme den maksimalt tolererte dosen (MTD) og det optimale doseringsregimet (ODR) av DCC-2701. Når MTD og ODR er etablert, vil en doseutvidelsesfase ytterligere evaluere sikkerheten til DCC-2701, samt aktiviteten til DCC-2701 i utvalgte solide tumortyper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert eller metastatisk solid svulst som har utviklet seg eller ikke responderte på standardbehandling
  • Kreften har ingen bevist effektiv behandling
  • Kreften kan biopsieres (avhengig av tumortype og/eller dosen av medikamentet som mottas, kan tumorbiopsier være nødvendig)
  • Kan svelge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktiv metastasering i sentralnervesystemet (CNS).
  • Har en aktiv infeksjon av noe slag (sopp, viral eller bakteriell)
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DCC-2701 nettbrett
DCC-2701 tabletter i eskalerende dose-kohorter gitt oralt BID (to ganger daglig) hver 12. time i en 28-dagers syklus. Deltakerne kan fortsette å motta studiemedisin inntil seponeringskriteriene er oppfylt.
Legemiddel: DCC-2701 nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av DCC-2701
Tidsramme: 28 dager (1 syklus)
28 dager (1 syklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av DCC-2701
Tidsramme: Syklus 1: Forhåndsdosering og opptil 24 timer etter dose (syklus = 28 dager)
Syklus 1: Forhåndsdosering og opptil 24 timer etter dose (syklus = 28 dager)
Farmakokinetikk (PK): Tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) av DCC-2701
Tidsramme: Syklus 1: Forhåndsdosering og opptil 24 timer etter dose (syklus = 28 dager)
Syklus 1: Forhåndsdosering og opptil 24 timer etter dose (syklus = 28 dager)
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonskurven (AUC) til DCC-2701
Tidsramme: Syklus 1: Forhåndsdosering og opptil 24 timer etter dose (syklus = 28 dager)
Syklus 1: Forhåndsdosering og opptil 24 timer etter dose (syklus = 28 dager)
Antall deltakere med tumorrespons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (estimert til 18 måneder)
Grunnlinje gjennom studiegjennomføring (estimert til 18 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Oliver Rosen, M.D., Deciphera Pharmaceuticals LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

29. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2018

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCC-2701-01-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatiske solide svulster

Kliniske studier på DCC-2701 nettbrett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere