Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av DCC-2701 hos deltagare med avancerade solida tumörer

30 januari 2018 uppdaterad av: Deciphera Pharmaceuticals LLC

En multicenter fas 1 studie av stigande dos av DCC-2701 för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med avancerade solida tumörer

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka säkerheten för prövningsläkemedlet DCC-2701 och om det kommer att fungera för att hjälpa människor som har avancerade solida tumörer eller cancer som har spridit sig till andra delar av kroppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en första-i-mänsklig studie av DCC-2701. Det primära syftet med denna studie är att fastställa vilken dos av DCC-2701 som säkert kan ges till patienter med avancerade solida tumörer.

Studien kommer att ha två faser. Den första fasen kommer att bedöma eskalerande doser av DCC-2701 för att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD) och den optimala doseringsregimen (ODR) av DCC-2701. När väl MTD och ODR har etablerats kommer en dosexpansionsfas att ytterligare utvärdera säkerheten för DCC-2701, såväl som aktiviteten av DCC-2701 i utvalda solida tumörtyper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Avancerad eller metastaserande solid tumör som har utvecklats eller inte svarat på standardbehandling
  • Cancern har ingen bevisad effektiv behandling
  • Cancern kan biopsieras (beroende på tumörtyp och/eller dosen av läkemedlet kan tumörbiopsier krävas)
  • Kan svälja tabletter

Exklusions kriterier:

  • Har aktiv metastasering i centrala nervsystemet (CNS).
  • Har en aktiv infektion av något slag (svamp, viral eller bakteriell)
  • Är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DCC-2701 surfplatta
DCC-2701 tabletter i eskalerande doskohorter ges oralt två gånger dagligen (två gånger dagligen) var 12:e timme under en 28-dagarscykel. Deltagarna kan fortsätta att få studieläkemedlet tills kriterierna för avbrott är uppfyllda.
Läkemedel: DCC-2701 surfplatta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av DCC-2701
Tidsram: 28 dagar (1 cykel)
28 dagar (1 cykel)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av DCC-2701
Tidsram: Cykel 1: Fördosering och upp till 24 timmar efter dos (cykel = 28 dagar)
Cykel 1: Fördosering och upp till 24 timmar efter dos (cykel = 28 dagar)
Farmakokinetik (PK): Tid till maximal koncentration (Tmax) av DCC-2701
Tidsram: Cykel 1: Fördosering och upp till 24 timmar efter dos (cykel = 28 dagar)
Cykel 1: Fördosering och upp till 24 timmar efter dos (cykel = 28 dagar)
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan (AUC) för DCC-2701
Tidsram: Cykel 1: Fördosering och upp till 24 timmar efter dos (cykel = 28 dagar)
Cykel 1: Fördosering och upp till 24 timmar efter dos (cykel = 28 dagar)
Antal deltagare med tumörrespons enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1
Tidsram: Baslinje genom avslutad studie (uppskattad till 18 månader)
Baslinje genom avslutad studie (uppskattad till 18 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Utredare

  • Studierektor: Oliver Rosen, M.D., Deciphera Pharmaceuticals LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 augusti 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 augusti 2014

Första postat (Uppskatta)

29 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2018

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCC-2701-01-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande fasta tumörer

Kliniska prövningar på DCC-2701 surfplatta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera