Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DCC-2701 u účastníků s pokročilými solidními nádory

30. ledna 2018 aktualizováno: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Multicentrická studie fáze 1 vzestupné dávky DCC-2701 k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Hlavním účelem této studie je prozkoumat bezpečnost zkoumaného léku DCC-2701 a zda bude fungovat při pomoci lidem, kteří mají pokročilé solidní nádory nebo rakovinu, která se rozšířila do jiných částí těla.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první studie DCC-2701 na lidech. Primárním účelem této studie je určit, jakou dávku DCC-2701 lze bezpečně podat pacientům s pokročilými solidními nádory.

Studie bude mít dvě fáze. V první fázi se vyhodnotí eskalující dávky DCC-2701 za účelem stanovení maximální tolerované dávky (MTD) a optimálního dávkovacího režimu (ODR) DCC-2701. Jakmile jsou stanoveny MTD a ODR, fáze expanze dávky dále vyhodnotí bezpečnost DCC-2701, stejně jako aktivitu DCC-2701 u vybraných typů solidních nádorů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilý nebo metastazující solidní nádor, který progredoval nebo nereagoval na standardní léčbu
  • Rakovina nemá žádnou prokázanou účinnou terapii
  • Rakovina může být biopsie (v závislosti na typu nádoru a/nebo dávce přijatého léku mohou být vyžadovány biopsie nádoru)
  • Schopný polykat tablety

Kritéria vyloučení:

  • Mít aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS).
  • Máte aktivní infekci jakéhokoli druhu (houbové, virové nebo bakteriální)
  • Jste těhotná nebo kojíte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tablet DCC-2701
Tablety DCC-2701 v kohortách s eskalující dávkou podávané perorálně BID (dvakrát denně) každých 12 hodin po 28denní cyklus. Účastníci mohou pokračovat v užívání studovaného léku, dokud nejsou splněna kritéria pro přerušení.
Lék: Tablet DCC-2701

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) DCC-2701
Časové okno: 28 dní (1 cyklus)
28 dní (1 cyklus)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) DCC-2701
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou a až 24 hodin po dávce (cyklus = 28 dní)
Cyklus 1: Před dávkou a až 24 hodin po dávce (cyklus = 28 dní)
Farmakokinetika (PK): Čas do maximální koncentrace (Tmax) DCC-2701
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou a až 24 hodin po dávce (cyklus = 28 dní)
Cyklus 1: Před dávkou a až 24 hodin po dávce (cyklus = 28 dní)
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou (AUC) DCC-2701
Časové okno: Cyklus 1: Před dávkou a až 24 hodin po dávce (cyklus = 28 dní)
Cyklus 1: Před dávkou a až 24 hodin po dávce (cyklus = 28 dní)
Počet účastníků s odpovědí nádoru podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (odhadem 18 měsíců)
Výchozí stav po dokončení studie (odhadem 18 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Oliver Rosen, M.D., Deciphera Pharmaceuticals LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. srpna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCC-2701-01-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatické pevné nádory

Klinické studie na Tablet DCC-2701

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit