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Une étude du DCC-2701 chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

30 janvier 2018 mis à jour par: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Une étude multicentrique de phase 1 à dose croissante de DCC-2701 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité du médicament expérimental DCC-2701 et de savoir s'il fonctionnera pour aider les personnes atteintes de tumeurs solides avancées ou d'un cancer qui s'est propagé à d'autres parties du corps.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une première étude sur l'homme du DCC-2701. L'objectif principal de cette étude est de déterminer quelle dose de DCC-2701 peut être administrée en toute sécurité aux patients atteints de tumeurs solides avancées.

L'étude comportera deux phases. La première phase évaluera les doses croissantes de DCC-2701 afin de déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et le schéma posologique optimal (ODR) de DCC-2701. Une fois le MTD et l'ODR établis, une phase d'expansion de la dose évaluera davantage la sécurité du DCC-2701, ainsi que l'activité du DCC-2701 dans certains types de tumeurs solides.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur solide avancée ou métastatique qui a progressé ou n'a pas répondu au traitement standard
  • Le cancer n'a pas de traitement efficace prouvé
  • Le cancer peut être biopsié (selon le type de tumeur et/ou la dose de médicament reçue, des biopsies tumorales peuvent être nécessaires)
  • Capable d'avaler des comprimés

Critère d'exclusion:

  • Avoir des métastases actives du système nerveux central (SNC)
  • Avoir une infection active de toute nature (fongique, virale ou bactérienne)
  • êtes enceinte ou allaitez

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tablette DCC-2701
Comprimés de DCC-2701 dans des cohortes de doses croissantes administrées par voie orale BID (deux fois par jour) toutes les 12 heures pendant un cycle de 28 jours. Les participants peuvent continuer à recevoir le médicament à l'étude jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Tablette DCC-2701

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de DCC-2701
Délai: 28 jours (1 cycle)
28 jours (1 cycle)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de DCC-2701
Délai: Cycle 1 : prédose et jusqu'à 24 heures après la dose (cycle = 28 jours)
Cycle 1 : prédose et jusqu'à 24 heures après la dose (cycle = 28 jours)
Pharmacocinétique (PK) : Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) du DCC-2701
Délai: Cycle 1 : prédose et jusqu'à 24 heures après la dose (cycle = 28 jours)
Cycle 1 : prédose et jusqu'à 24 heures après la dose (cycle = 28 jours)
Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration (AUC) du DCC-2701
Délai: Cycle 1 : prédose et jusqu'à 24 heures après la dose (cycle = 28 jours)
Cycle 1 : prédose et jusqu'à 24 heures après la dose (cycle = 28 jours)
Nombre de participants avec réponse tumorale selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 18 mois)
De base jusqu'à la fin de l'étude (estimée à 18 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Oliver Rosen, M.D., Deciphera Pharmaceuticals LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2014

Première publication (Estimation)

29 août 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2018

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCC-2701-01-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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