Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DCC-2701 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

30 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Wieloośrodkowe badanie I fazy z rosnącą dawką DCC-2701 w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa eksperymentalnego leku DCC-2701 i tego, czy będzie on skuteczny w leczeniu osób z zaawansowanymi guzami litymi lub rakiem, który rozprzestrzenił się na inne części ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie DCC-2701 na ludziach. Głównym celem tego badania jest określenie, jaką dawkę DCC-2701 można bezpiecznie podawać pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi.

Badanie będzie miało dwa etapy. Pierwsza faza oceni rosnące dawki DCC-2701 w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i optymalnego schematu dawkowania (ODR) DCC-2701. Po ustaleniu MTD i ODR faza zwiększania dawki będzie dalej oceniać bezpieczeństwo DCC-2701, jak również aktywność DCC-2701 w wybranych typach guzów litych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaawansowany lub przerzutowy guz lity, który uległ progresji lub nie reagował na standardowe leczenie
  • Rak nie ma udowodnionej skutecznej terapii
  • Rak można poddać biopsji (w zależności od rodzaju guza i/lub dawki otrzymanego leku może być wymagana biopsja guza)
  • Potrafi połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Mają aktywne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Mieć aktywną infekcję dowolnego rodzaju (grzybiczą, wirusową lub bakteryjną)
  • Są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tablet DCC-2701
Tabletki DCC-2701 w rosnących kohortach dawek podawano doustnie BID (dwa razy dziennie) co 12 godzin przez 28-dniowy cykl. Uczestnicy mogą nadal otrzymywać badany lek do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
Lek: Tablet DCC-2701

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) DCC-2701
Ramy czasowe: 28 dni (1 cykl)
28 dni (1 cykl)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) DCC-2701
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (Cykl = 28 dni)
Cykl 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (Cykl = 28 dni)
Farmakokinetyka (PK): Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) DCC-2701
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (Cykl = 28 dni)
Cykl 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (Cykl = 28 dni)
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia (AUC) DCC-2701
Ramy czasowe: Cykl 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (Cykl = 28 dni)
Cykl 1: Przed podaniem dawki i do 24 godzin po podaniu (Cykl = 28 dni)
Liczba uczestników z odpowiedzią guza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Ramy czasowe: Od początku badania do zakończenia badania (szacowany na 18 miesięcy)
Od początku badania do zakończenia badania (szacowany na 18 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Oliver Rosen, M.D., Deciphera Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCC-2701-01-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite z przerzutami

Badania kliniczne na Tablet DCC-2701

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj