이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 고형 종양 참가자의 DCC-2701에 대한 연구

2018년 1월 30일 업데이트: Deciphera Pharmaceuticals LLC

진행성 고형 종양 환자의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 DCC-2701의 다기관 1상 용량 상승 연구

이 연구의 주요 목적은 연구 약물 DCC-2701의 안전성과 진행성 고형 종양 또는 신체의 다른 부분으로 전이된 암이 있는 사람들을 돕는 데 효과가 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 DCC-2701에 대한 인간 최초의 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 DCC-2701의 어느 용량이 진행성 고형암 환자에게 안전하게 투여될 수 있는지를 결정하는 것입니다.

이 연구에는 두 단계가 있습니다. 첫 번째 단계는 DCC-2701의 최대 내약 용량(MTD)과 최적 투여 요법(ODR)을 결정하기 위해 DCC-2701의 증가하는 용량을 평가할 것입니다. MTD 및 ODR이 설정되면 용량 확장 단계에서 DCC-2701의 안전성과 선택된 고형 종양 유형에서 DCC-2701의 활성을 추가로 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 진행되었거나 표준 요법에 반응하지 않은 진행성 또는 전이성 고형 종양
  • 암은 입증된 효과적인 치료법이 없습니다
  • 암을 생검할 수 있습니다(종양 유형 및/또는 받은 약물 용량에 따라 종양 생검이 필요할 수 있음).
  • 정제를 삼킬 수 있음

제외 기준:

  • 활동성 중추신경계(CNS) 전이가 있는 경우
  • 모든 종류의 활동성 감염(진균, 바이러스 또는 박테리아)
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DCC-2701 태블릿
DCC-2701 정제는 28일 주기로 12시간마다 경구 BID(매일 2회)가 제공되는 점점 증가하는 용량 코호트에 있습니다. 참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 연구 약물을 계속 받을 수 있습니다.
의약품: DCC-2701 태블릿

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
DCC-2701의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 28일(1주기)
28일(1주기)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학(PK): DCC-2701의 최대 농도(Cmax)
기간: 주기 1: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(주기 = 28일)
주기 1: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(주기 = 28일)
약동학(PK): DCC-2701의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 주기 1: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(주기 = 28일)
주기 1: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(주기 = 28일)
약동학(PK): DCC-2701의 농도 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 주기 1: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(주기 = 28일)
주기 1: 투여 전 및 투여 후 최대 24시간(주기 = 28일)
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따른 종양 반응을 보이는 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 완료까지(18개월로 추정)
기준선에서 연구 완료까지(18개월로 추정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deciphera Pharmaceuticals LLC

수사관

  • 연구 책임자: Oliver Rosen, M.D., Deciphera Pharmaceuticals LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 28일

처음 게시됨 (추정)

2014년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCC-2701-01-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 고형 종양에 대한 임상 시험

DCC-2701 태블릿에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Morocco

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다