Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van DCC-2701 bij deelnemers met gevorderde vaste tumoren

30 januari 2018 bijgewerkt door: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Een multicenter fase 1-onderzoek met oplopende dosis van DCC-2701 om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

Het belangrijkste doel van deze studie is om de veiligheid van het onderzoeksgeneesmiddel DCC-2701 te onderzoeken en of het zal werken om mensen te helpen met gevorderde solide tumoren of kanker die zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een first-in-human studie van DCC-2701. Het primaire doel van deze studie is om te bepalen welke dosis DCC-2701 veilig kan worden gegeven aan patiënten met vergevorderde solide tumoren.

Het onderzoek zal twee fasen kennen. De eerste fase zal escalerende doses van DCC-2701 beoordelen om de maximaal getolereerde dosis (MTD) en het optimale doseringsregime (ODR) van DCC-2701 te bepalen. Zodra de MTD en ODR zijn vastgesteld, zal een dosisuitbreidingsfase de veiligheid van DCC-2701 verder evalueren, evenals de activiteit van DCC-2701 in geselecteerde solide tumortypes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gevorderde of gemetastaseerde solide tumor die is gevorderd of niet reageerde op standaardtherapie
  • De kanker heeft geen bewezen effectieve therapie
  • Er kan een biopsie van de kanker worden genomen (afhankelijk van het tumortype en/of de toegediende dosis geneesmiddel kunnen tumorbiopten nodig zijn)
  • Tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Heb actieve metastase van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Een actieve infectie van welke aard dan ook hebben (schimmel, viraal of bacterieel)
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DCC-2701-tablet
DCC-2701-tabletten in escalerende dosiscohorten oraal toegediend BID (tweemaal daags) elke 12 uur gedurende een cyclus van 28 dagen. Deelnemers kunnen het onderzoeksgeneesmiddel blijven krijgen totdat aan de stopzettingscriteria is voldaan.
Geneesmiddel: DCC-2701-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van DCC-2701
Tijdsspanne: 28 dagen (1 cyclus)
28 dagen (1 cyclus)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van DCC-2701
Tijdsspanne: Cyclus 1: voordosering en tot 24 uur na dosering (cyclus = 28 dagen)
Cyclus 1: voordosering en tot 24 uur na dosering (cyclus = 28 dagen)
Farmacokinetiek (PK): tijd tot maximale concentratie (Tmax) van DCC-2701
Tijdsspanne: Cyclus 1: voordosering en tot 24 uur na dosering (cyclus = 28 dagen)
Cyclus 1: voordosering en tot 24 uur na dosering (cyclus = 28 dagen)
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve (AUC) van DCC-2701
Tijdsspanne: Cyclus 1: voordosering en tot 24 uur na dosering (cyclus = 28 dagen)
Cyclus 1: voordosering en tot 24 uur na dosering (cyclus = 28 dagen)
Aantal deelnemers met tumorrespons volgens Response Evaluations Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1
Tijdsspanne: Basislijn tot voltooiing van de studie (geschat op 18 maanden)
Basislijn tot voltooiing van de studie (geschat op 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Oliver Rosen, M.D., Deciphera Pharmaceuticals LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 augustus 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCC-2701-01-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metastatische solide tumoren

Klinische onderzoeken op DCC-2701-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren