Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DCC-2701 у участников с прогрессирующими солидными опухолями

30 января 2018 г. обновлено: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Многоцентровое исследование фазы 1 с возрастающей дозой DCC-2701 для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики у пациентов с запущенными солидными опухолями

Основная цель этого исследования — изучить безопасность исследуемого препарата DCC-2701 и выяснить, будет ли он помогать людям с прогрессирующими солидными опухолями или раком, распространившимся на другие части тела.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это первое исследование DCC-2701 на людях. Основная цель этого исследования — определить, какую дозу DCC-2701 можно безопасно назначать пациентам с запущенными солидными опухолями.

Исследование будет состоять из двух этапов. На первом этапе будут оцениваться возрастающие дозы DCC-2701, чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) и оптимальный режим дозирования (ODR) DCC-2701. Как только MTD и ODR будут установлены, в фазе увеличения дозы будет дополнительно оценена безопасность DCC-2701, а также активность DCC-2701 в отдельных типах солидных опухолей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Распространенная или метастатическая солидная опухоль, которая прогрессировала или не отвечала на стандартную терапию.
  • Рак не имеет доказанной эффективной терапии
  • Рак можно подвергнуть биопсии (в зависимости от типа опухоли и/или дозы полученного препарата может потребоваться биопсия опухоли)
  • Умеет глотать таблетки

Критерий исключения:

  • Имеют активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС)
  • Имеют активную инфекцию любого вида (грибковую, вирусную или бактериальную)
  • беременны или кормите грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Планшет DCC-2701
Таблетки DCC-2701 в группах с возрастающей дозой перорально два раза в день (дважды в день) каждые 12 часов в течение 28-дневного цикла. Участники могут продолжать получать исследуемый препарат до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прекращения.
Лекарство: Планшет DCC-2701

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) DCC-2701
Временное ограничение: 28 дней (1 цикл)
28 дней (1 цикл)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) DCC-2701
Временное ограничение: Цикл 1: до приема и до 24 часов после приема (цикл = 28 дней)
Цикл 1: до приема и до 24 часов после приема (цикл = 28 дней)
Фармакокинетика (PK): время достижения максимальной концентрации (Tmax) DCC-2701
Временное ограничение: Цикл 1: до приема и до 24 часов после приема (цикл = 28 дней)
Цикл 1: до приема и до 24 часов после приема (цикл = 28 дней)
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации (AUC) DCC-2701
Временное ограничение: Цикл 1: до приема и до 24 часов после приема (цикл = 28 дней)
Цикл 1: до приема и до 24 часов после приема (цикл = 28 дней)
Количество участников с ответом опухоли в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1
Временное ограничение: Исходный уровень через завершение исследования (оценивается как 18 месяцев)
Исходный уровень через завершение исследования (оценивается как 18 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Oliver Rosen, M.D., Deciphera Pharmaceuticals LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 августа 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 августа 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2018 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCC-2701-01-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатические солидные опухоли

Клинические исследования Планшет DCC-2701

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться