Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DCC-2701:n tutkimus osallistujilla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 30. tammikuuta 2018 päivittänyt: Deciphera Pharmaceuticals LLC

DCC-2701:n monikeskusvaiheen 1 nousevan annoksen tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää tutkimuslääkkeen DCC-2701 turvallisuutta ja auttaako se ihmisiä, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain tai syöpä, joka on levinnyt muihin kehon osiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus DCC-2701:stä. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on määrittää, mikä annos DCC-2701:tä voidaan antaa turvallisesti potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimus tulee olemaan kaksivaiheinen. Ensimmäisessä vaiheessa arvioidaan DCC-2701:n kasvavia annoksia DCC-2701:n maksimaalisen siedetyn annoksen (MTD) ja optimaalisen annosteluohjelman (ODR) määrittämiseksi. Kun MTD ja ODR on määritetty, annoksen laajennusvaiheessa arvioidaan edelleen DCC-2701:n turvallisuutta sekä DCC-2701:n aktiivisuutta valituissa kiinteissä kasvaintyypeissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka on edennyt tai ei ole reagoinut normaaliin hoitoon
  • Syövälle ei ole todistettua tehokasta hoitoa
  • Syöpä voidaan ottaa biopsiasta (kasvaintyypistä ja/tai vastaanotetun lääkkeen annoksesta riippuen voi olla tarpeen ottaa kasvainbiopsia)
  • Pystyy nielemään tabletteja

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on aktiivinen keskushermoston (CNS) etäpesäke
  • sinulla on jokin aktiivinen infektio (sieni, virus tai bakteeri)
  • Ovat raskaana tai imetät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DCC-2701 tabletti
DCC-2701-tabletit kasvavassa annoskohortissa annettuna suun kautta BID (kahdesti päivässä) 12 tunnin välein 28 päivän syklin ajan. Osallistujat voivat jatkaa tutkimuslääkkeen saamista, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
Lääke: DCC-2701 tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DCC-2701:n suurin siedetty annos (MTD).
Aikaikkuna: 28 päivää (1 sykli)
28 päivää (1 sykli)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): DCC-2701:n maksimipitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (sykli = 28 päivää)
Jakso 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (sykli = 28 päivää)
Farmakokinetiikka (PK): Aika DCC-2701:n maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (sykli = 28 päivää)
Jakso 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (sykli = 28 päivää)
Farmakokinetiikka (PK): DCC-2701:n pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Jakso 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (sykli = 28 päivää)
Jakso 1: Ennen annosta ja enintään 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (sykli = 28 päivää)
Osallistujien määrä, joilla on kasvainvaste kiinteiden kasvainten vastearviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti (arviolta 18 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Oliver Rosen, M.D., Deciphera Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 29. elokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCC-2701-01-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattiset kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset DCC-2701 tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa