Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af DCC-2701 hos deltagere med avancerede solide tumorer

30. januar 2018 opdateret af: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Et multicenter fase 1-studie af stigende dosis af DCC-2701 for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med avancerede solide tumorer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden af ​​undersøgelseslægemidlet DCC-2701, og om det vil virke til at hjælpe mennesker, der har fremskredne solide tumorer eller kræft, der har spredt sig til andre dele af kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en første-i-menneskelig undersøgelse af DCC-2701. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme, hvilken dosis af DCC-2701, der sikkert kan gives til patienter med fremskredne solide tumorer.

Undersøgelsen vil have to faser. Den første fase vil vurdere eskalerende doser af DCC-2701 for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og det optimale doseringsregime (ODR) af DCC-2701. Når først MTD og ODR er etableret, vil en dosisudvidelsesfase yderligere evaluere sikkerheden af ​​DCC-2701, såvel som aktiviteten af ​​DCC-2701 i udvalgte solide tumortyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret eller metastatisk solid tumor, der har udviklet sig eller ikke reagerede på standardbehandling
  • Kræften har ingen dokumenteret effektiv behandling
  • Kræften kan biopsieres (afhængigt af tumortypen og/eller den modtagne dosis af lægemidlet kan tumorbiopsier være påkrævet)
  • Kan sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  • Har en aktiv infektion af enhver art (svampe, viral eller bakteriel)
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DCC-2701 tablet
DCC-2701 tabletter i eskalerende dosis kohorter givet oralt BID (to gange dagligt) hver 12. time i en 28-dages cyklus. Deltagerne kan fortsætte med at modtage undersøgelsesmedicin, indtil seponeringskriterierne er opfyldt.
Medicin: DCC-2701 tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af DCC-2701
Tidsramme: 28 dage (1 cyklus)
28 dage (1 cyklus)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af DCC-2701
Tidsramme: Cyklus 1: Før dosis og op til 24 timer efter dosis (cyklus = 28 dage)
Cyklus 1: Før dosis og op til 24 timer efter dosis (cyklus = 28 dage)
Farmakokinetik (PK): Tid til maksimal koncentration (Tmax) af DCC-2701
Tidsramme: Cyklus 1: Før dosis og op til 24 timer efter dosis (cyklus = 28 dage)
Cyklus 1: Før dosis og op til 24 timer efter dosis (cyklus = 28 dage)
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven (AUC) af DCC-2701
Tidsramme: Cyklus 1: Før dosis og op til 24 timer efter dosis (cyklus = 28 dage)
Cyklus 1: Før dosis og op til 24 timer efter dosis (cyklus = 28 dage)
Antal deltagere med tumorrespons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1
Tidsramme: Baseline gennem studieafslutning (estimeret til 18 måneder)
Baseline gennem studieafslutning (estimeret til 18 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Oliver Rosen, M.D., Deciphera Pharmaceuticals LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2014

Først opslået (Skøn)

29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2018

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCC-2701-01-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatiske faste tumorer

Kliniske forsøg med DCC-2701 tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner