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Uno studio di DCC-2701 in partecipanti con tumori solidi avanzati

30 gennaio 2018 aggiornato da: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Uno studio multicentrico di fase 1 sulla dose crescente di DCC-2701 per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica nei pazienti con tumori solidi avanzati

Lo scopo principale di questo studio è indagare sulla sicurezza del farmaco sperimentale DCC-2701 e se funzionerà per aiutare le persone che hanno tumori solidi avanzati o cancro che si è diffuso ad altre parti del corpo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è il primo studio sull'uomo di DCC-2701. Lo scopo principale di questo studio è determinare quale dose di DCC-2701 può essere somministrata in modo sicuro a pazienti con tumori solidi avanzati.

Lo studio avrà due fasi. La prima fase valuterà le dosi crescenti di DCC-2701 al fine di determinare la dose massima tollerata (MTD) e il regime di dosaggio ottimale (ODR) di DCC-2701. Una volta stabiliti MTD e ODR, una fase di espansione della dose valuterà ulteriormente la sicurezza di DCC-2701, nonché l'attività di DCC-2701 in tipi di tumori solidi selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore solido avanzato o metastatico che è progredito o non ha risposto alla terapia standard
  • Il cancro non ha una terapia efficace dimostrata
  • Il tumore può essere sottoposto a biopsia (a seconda del tipo di tumore e/o della dose di farmaco ricevuta, possono essere necessarie biopsie tumorali)
  • In grado di deglutire le compresse

Criteri di esclusione:

  • Avere metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Avere un'infezione attiva di qualsiasi tipo (fungina, virale o batterica)
  • Sono incinta o allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tavoletta DCC-2701
DCC-2701 compresse in coorti a dose crescente somministrate per via orale BID (due volte al giorno) ogni 12 ore per un ciclo di 28 giorni. I partecipanti possono continuare a ricevere il farmaco in studio fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
Droga: Tavoletta DCC-2701

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di DCC-2701
Lasso di tempo: 28 giorni (1 ciclo)
28 giorni (1 ciclo)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): Concentrazione massima (Cmax) di DCC-2701
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (ciclo = 28 giorni)
Ciclo 1: pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (ciclo = 28 giorni)
Farmacocinetica (PK): tempo alla concentrazione massima (Tmax) di DCC-2701
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (ciclo = 28 giorni)
Ciclo 1: pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (ciclo = 28 giorni)
Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione (AUC) di DCC-2701
Lasso di tempo: Ciclo 1: pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (ciclo = 28 giorni)
Ciclo 1: pre-dose e fino a 24 ore dopo la dose (ciclo = 28 giorni)
Numero di partecipanti con risposta tumorale in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (stimato come 18 mesi)
Basale fino al completamento dello studio (stimato come 18 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Oliver Rosen, M.D., Deciphera Pharmaceuticals LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

29 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCC-2701-01-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori solidi metastatici

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