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Un estudio de DCC-2701 en participantes con tumores sólidos avanzados

30 de enero de 2018 actualizado por: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Un estudio multicéntrico de dosis ascendente de fase 1 de DCC-2701 para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica en pacientes con tumores sólidos avanzados

El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad del fármaco en investigación DCC-2701 y si funcionará para ayudar a las personas que tienen tumores sólidos avanzados o cáncer que se ha diseminado a otras partes del cuerpo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es el primer estudio en humanos de DCC-2701. El propósito principal de este estudio es determinar qué dosis de DCC-2701 se puede administrar de manera segura a pacientes con tumores sólidos avanzados.

El estudio tendrá dos fases. La primera fase evaluará las dosis crecientes de DCC-2701 para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) y el régimen de dosificación óptimo (ODR) de DCC-2701. Una vez que se establezcan la MTD y la ODR, una fase de expansión de la dosis evaluará aún más la seguridad de DCC-2701, así como la actividad de DCC-2701 en tipos de tumores sólidos seleccionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tumor sólido avanzado o metastásico que progresó o no respondió a la terapia estándar
  • El cáncer no tiene una terapia efectiva comprobada.
  • Se puede realizar una biopsia del cáncer (según el tipo de tumor y/o la dosis del fármaco recibido, es posible que se requieran biopsias del tumor)
  • Capaz de tragar tabletas

Criterio de exclusión:

  • Tener metástasis activa en el sistema nervioso central (SNC)
  • Tiene una infección activa de cualquier tipo (micótica, viral o bacteriana)
  • Está embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tableta DCC-2701
Tabletas de DCC-2701 en cohortes de dosis crecientes administradas por vía oral dos veces al día (dos veces al día) cada 12 horas durante un ciclo de 28 días. Los participantes pueden continuar recibiendo el fármaco del estudio hasta que se cumplan los criterios de suspensión.
Droga: Tableta DCC-2701

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de DCC-2701
Periodo de tiempo: 28 días (1 ciclo)
28 días (1 ciclo)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): Concentración máxima (Cmax) de DCC-2701
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis (Ciclo = 28 Días)
Ciclo 1: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis (Ciclo = 28 Días)
Farmacocinética (PK): tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de DCC-2701
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis (Ciclo = 28 Días)
Ciclo 1: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis (Ciclo = 28 Días)
Farmacocinética (PK): Área bajo la curva de concentración (AUC) de DCC-2701
Periodo de tiempo: Ciclo 1: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis (Ciclo = 28 Días)
Ciclo 1: Predosis y hasta 24 horas después de la dosis (Ciclo = 28 Días)
Número de participantes con respuesta tumoral según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (estimado en 18 meses)
Línea de base hasta la finalización del estudio (estimado en 18 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Oliver Rosen, M.D., Deciphera Pharmaceuticals LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCC-2701-01-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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