Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DCC-2701 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos résztvevők körében

2018. január 30. frissítette: Deciphera Pharmaceuticals LLC

A DCC-2701 többközpontú, 1. fázisú növekvő dózisú vizsgálata a biztonságosság, a tolerálhatóság, a farmakokinetika és a farmakodinámiák értékelésére előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ennek a tanulmánynak a fő célja a DCC-2701 vizsgálati gyógyszer biztonságosságának vizsgálata, és hogy segít-e az előrehaladott szolid daganatokban vagy a test más részeire átterjedt rákban szenvedőknek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a DCC-2701 első emberben végzett vizsgálata. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a DCC-2701 milyen dózisban adható biztonságosan előrehaladott szolid daganatos betegeknek.

A tanulmány két szakaszból áll majd. Az első fázisban értékelik a DCC-2701 növekvő dózisait, hogy meghatározzák a DCC-2701 maximálisan tolerálható dózisát (MTD) és optimális adagolási rendjét (ODR). Az MTD és az ODR megállapítása után egy dóziskiterjesztési fázis tovább fogja értékelni a DCC-2701 biztonságosságát, valamint a DCC-2701 aktivitását bizonyos szolid tumortípusokban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Md Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumor, amely előrehaladott vagy nem reagált a standard terápiára
  • A ráknak nincs bizonyítottan hatékony terápiája
  • A rákból biopsziát lehet venni (a daganat típusától és/vagy a kapott gyógyszer dózisától függően daganatbiopsziára lehet szükség)
  • Képes lenyelni a tablettákat

Kizárási kritériumok:

  • Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak
  • Bármilyen aktív fertőzése van (gombás, vírusos vagy bakteriális)
  • Terhesek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DCC-2701 tabletta
DCC-2701 tabletták növekvő dózisú csoportokban, szájon át BID (naponta kétszer) 12 óránként, 28 napos ciklusban. A résztvevők továbbra is kaphatnak vizsgálati gyógyszert mindaddig, amíg a leállítási kritériumok nem teljesülnek.
Drog: DCC-2701 tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A DCC-2701 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 28 nap (1 ciklus)
28 nap (1 ciklus)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika (PK): A DCC-2701 maximális koncentrációja (Cmax).
Időkeret: 1. ciklus: Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után (ciklus = 28 nap)
1. ciklus: Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után (ciklus = 28 nap)
Farmakokinetika (PK): A DCC-2701 maximális koncentrációjához (Tmax) eltelt idő
Időkeret: 1. ciklus: Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után (ciklus = 28 nap)
1. ciklus: Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után (ciklus = 28 nap)
Farmakokinetika (PK): A DCC-2701 koncentrációs görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 1. ciklus: Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után (ciklus = 28 nap)
1. ciklus: Adagolás előtt és legfeljebb 24 órával az adagolás után (ciklus = 28 nap)
A tumorválaszt mutató résztvevők száma a válaszértékelési kritériumok szerint a szilárd daganatokban (RECIST) 1.1 verzió
Időkeret: Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint 18 hónap)
Kiindulási állapot a vizsgálat befejezéséig (becslések szerint 18 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Oliver Rosen, M.D., Deciphera Pharmaceuticals LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCC-2701-01-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a DCC-2701 tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel