高剂量氯沙坦与低剂量氯沙坦在心力衰竭患者中的比较研究
低剂量与高剂量氯沙坦对充血性心力衰竭患者交感神经过度活跃的影响
交感神经系统是神经系统的一部分，它通过释放去甲肾上腺素和肾上腺素（合称为儿茶酚胺）物质来刺激心脏，在心力衰竭患者中被激活。 随着这些人病情加重，神经系统变得更加活跃，对心脏造成进一步损害。
大型试验表明，血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂可降低心力衰竭患者的发病率和死亡率。 这些药物的高剂量比较低剂量更有效。 研究表明，ACE 抑制剂会降低儿茶酚胺水平。 这可能就是服用此类药物的充血性心力衰竭 (CHF) 患者显示心脏功能改善的原因。
有几种方法可以测量交感神经系统的活动。 最常见的测量是检测血液中的儿茶酚胺水平。 这不是很可靠或不可重现。 显微神经造影术是一种用于测量交感神经活动的新技术。 将一个小电极（类似于针灸针）放置在肌肉神经中并连接到刺激器和记录器。 它产生骨骼肌神经交通的直接记录。 可以测量突发的速率和幅度。 该技术的结果具有高度可重复性。 通过使用这种技术，我们可以更准确地了解神经系统如何响应治疗心力衰竭的药物。
氯沙坦 (Cozaar) 是一种血管紧张素 II 型 1 (AT1) 受体阻滞剂。 它阻止血管紧张素 II 的结合，血管紧张素 II 是一种收缩血管的激素。 结果，血管保持放松，导致心脏负荷减少。 据报道，低剂量的这种药物会轻微降低血液儿茶酚胺水平。 本研究的目的是了解高剂量氯沙坦（200 毫克）是否比低剂量氯沙坦（50 毫克）对交感神经系统的影响更大。
总共将招募30名参与者。 参与者将被分配到两组之一：高剂量组，受试者将接受 200 毫克/天的氯沙坦治疗，低剂量组，受试者将接受 50 毫克/天的氯沙坦治疗。 通过显微神经造影，研究人员将测量高剂量与低剂量氯沙坦受试者交感神经活动的差异。 研究人员预计，与低剂量组相比，高剂量组的交感神经活动会进一步降低。
研究概览
研究类型
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 75 岁之间的男性和女性
- 轻度至中度充血性心力衰竭的诊断
- 冠状动脉造影确定冠状动脉疾病是充血性心力衰竭的可能原因
- 超声心动图或 RNA 显示左心室 (LV) 射血分数在 20% 到 40% 之间
- 窦性心律
排除标准：
- 胰岛素依赖型糖尿病
- 高血压（静息时高于 140/90 mmHg）
- 使用可乐定、甲基多巴、利血平等抗交感神经药
- 重大的非心脏疾病，可能影响心血管调节
- 任何原因的自主神经病变
- 腿部受伤并伴有神经损伤
- 膀胱控制不良
- 近期酗酒史、药物滥用史、严重精神疾病史
- 已知的 AT1 受体阻滞剂不良事件
- 不太可能耐受短期停用地高辛和 RAS 阻滞剂
- 过去 3 个月内的缺血事件
- 血清肌酐高于 200 mmol/L
- 服用地高辛治疗心房颤动的患者
- 需要使用醛内酯治疗的患者
- 服用 β 受体阻滞剂和/或钙拮抗剂时有超过轻度稳定型心绞痛的患者
- 服用香豆素的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：低剂量氯沙坦
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25 毫克氯沙坦 bid 10 周
其他名称：
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有源比较器：大剂量氯沙坦
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50 毫克、75 毫克或 100 毫克 bid，持续 10 周。
剂量将由医生根据患者的耐受性确定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氯沙坦对交感神经系统的影响。
大体时间：10周
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通过来自腓神经的肌肉交感神经活动的显微神经记录进行评估。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆儿茶酚胺的变化。
大体时间：10周
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血浆儿茶酚胺将通过高效液相色谱法 (HPLC) 进行测量。
将收集样品用于血浆醛固酮、血浆肾素和血浆血管紧张素 II。
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10周
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中央血液动力学的变化。
大体时间：10周
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有创测量中心血流动力学参数；心率、血压、心输出量 (CO)、肺毛细血管楔压 (PCWP)、右动脉压 (RAP)。
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10周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Markus P Schlaich、Baker IDI Heart & Diabetes Institute
研究记录日期
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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