心不全患者における低用量のロサルタンと比較した高用量のロサルタンの研究
うっ血性心不全患者の交感神経活動亢進に対する低用量と高用量のロサルタンの効果
交感神経系は、物質、ノルアドレナリンおよびアドレナリン（カテコールアミンと呼ばれる）の放出を介して心臓を刺激する神経系の一部であり、心不全のある人では活性化されます. これらの人々が病気になると、神経系がより活発になり、心臓にさらなる損傷を引き起こします.
大規模な試験では、アンギオテンシン変換酵素 (ACE) 阻害剤が心不全患者の罹患率と死亡率を低下させることが示されています。 これらの薬は、低用量よりも高用量の方が効果的です。 研究は、ACE阻害剤がカテコールアミンレベルを低下させることを示しています. これが、このクラスの薬を服用しているうっ血性心不全 (CHF) 患者が心機能の改善を示す理由である可能性があります。
交感神経系の活動を測定する方法はいくつかあります。 最も一般的な測定は、血液のカテコールアミン レベルを検査することです。 これは、信頼性や再現性が高くありません。 マイクロニューログラフィーは、交感神経活動を測定するために使用される新しい技術です。 小さな電極 (鍼治療の針に匹敵する) が筋肉神経に配置され、刺激装置とレコーダーに接続されます。 骨格筋の神経トラフィックを直接記録します。 バーストのレートと振幅の両方を測定できます。 この手法の結果は再現性が高いです。 この手法を使用することで、神経系が心不全の治療薬にどのように反応するかをより正確に把握できます。
ロサルタン (コザール) は、アンギオテンシン II 1 型 (AT1) 受容体遮断薬です。 血管を収縮させるホルモンであるアンギオテンシンIIの結合を阻害します。 その結果、血管が弛緩したままになり、心臓の負担が軽減されます。 血中カテコールアミン濃度のわずかな低下が、この薬の低用量で報告されています. この研究の目的は、高用量のロサルタン (200 mg) が低用量のロサルタン (50 mg) よりも交感神経系に大きな影響を与えるかどうかを確認することです.
合計30名の参加者を募集します。 参加者は 2 つのグループのいずれかに割り当てられます: 被験者が 200 mg/日のロサルタンの治療を受ける高用量と、被験者が 50 mg/日のロサルタンの治療を受ける低用量。 マイクロニューログラフィーを介して、調査員は、高用量と低用量のロサルタンの被験者の交感神経活動の違いを測定します。 研究者らは、低用量グループよりも高用量グループで交感神経活動がさらに減少することを期待しています。
調査の概要
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳から75歳までの男女
- 軽度から中等度のうっ血性心不全の診断
- うっ血性心不全の可能性が高い原因として冠動脈疾患を特定する冠動脈造影
- 心エコー検査または RNA で 20 ～ 40% の左心室 (LV) 駆出率
- 洞調律
除外基準:
- インスリン依存性糖尿病
- 高血圧（安静時140/90mmHg以上）
- クロニジン、メチルドーパ、レセルピンなどの交感神経遮断薬の使用
- 心血管調節に影響を与える可能性のある重大な非心臓疾患
- あらゆる原因の自律神経障害
- 神経損傷を伴う脚の損傷
- 膀胱制御不良
- アルコール依存症、薬物乱用、重大な精神障害の最近の病歴
- AT1受容体遮断薬に対する既知の有害事象
- 短期間のジゴキシンおよび RAS 遮断薬の使用を容認する可能性は低い
- -過去3か月以内の虚血性イベント
- 200mmol/L以上の血清クレアチニン
- 心房細動でジゴキシンを服用している患者
- アルダクトンによる治療が必要な患者
- -ベータ遮断薬および/またはカルシウム拮抗薬を服用中に軽度以上の安定狭心症を患っている患者
- クマジンを服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：低用量ロサルタン
|
ロサルタン 25 mg を 10 週間入札
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：高用量ロサルタン
|
50 mg、75 mg、または 100 mg を 1 日 2 回、10 週間。
用量は、患者の忍容性に応じて医師によって決定されます
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
交感神経系に対するロサルタンの効果。
時間枠：10週間
|
腓骨神経からの筋肉交感神経活動のマイクロニューログラフィー記録によって評価されます。
|
10週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿カテコールアミンの変化。
時間枠：10週間
|
血漿カテコールアミンは、高速液体クロマトグラフィー（HPLC）によって測定されます。
血漿アルドステロン、血漿レニン、および血漿アンギオテンシンIIのサンプルを収集します。
|
10週間
|
|
中枢血行動態の変化。
時間枠：10週間
|
中心血行動態パラメータの侵襲的測定;心拍数、血圧、心拍出量 (CO)、肺毛細血管楔入圧 (PCWP)、右動脈圧 (RAP)。
|
10週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Markus P Schlaich、Baker IDI Heart & Diabetes Institute
研究記録日
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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