Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suurista losartaaniannoksista verrattuna pieniin losartaaniannoksiin sydämen vajaatoimintapotilailla

torstai 1. marraskuuta 2018 päivittänyt: Markus Schlaich, Baker Heart and Diabetes Institute

Pienen annoksen vs. suuren annoksen losartaanin vaikutukset sympaattiseen hyperaktiivisuuteen potilailla, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta

Sympaattinen hermosto, osa hermostoa, joka stimuloi sydäntä vapauttamalla aineita, noradrenaliinia ja adrenaliinia (yhdistetty katekoliamiineiksi), aktivoituu ihmisillä, joilla on sydämen vajaatoiminta. Kun nämä ihmiset sairastuvat, hermosto aktivoituu, mikä aiheuttaa lisää vaurioita sydämelle.

Suuret tutkimukset ovat osoittaneet, että angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjät vähentävät sydämen vajaatoimintaa sairastavien potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Suuremmat annokset näitä lääkkeitä ovat tehokkaampia kuin pienemmät annokset. Tutkimukset osoittavat, että ACE:n estäjät alentavat katekoliamiinitasoja. Tästä syystä kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF) sairastavilla potilailla, jotka käyttävät tämän luokan lääkkeitä, sydämen toiminta on parantunut.

Sympaattisen hermoston toimintaa voidaan mitata useilla tavoilla. Yleisin mittaus on veren katekoliamiinipitoisuuden testaus. Tämä ei ole kovin luotettavaa tai toistettavaa. Mikroneurografia on uusi tekniikka, jota käytetään sympaattisen hermon toiminnan mittaamiseen. Pieni elektrodi (verrattavissa akupunktioneulaan) asetetaan lihashermoon ja liitetään stimulaattoriin ja tallentimeen. Se tuottaa suoria tallenteita luustolihasten hermoliikenteestä. Purskeen nopeus ja amplitudi voidaan mitata. Tämän tekniikan tulokset ovat erittäin toistettavissa. Tätä tekniikkaa käyttämällä saamme tarkemman kuvan siitä, kuinka hermosto reagoi sydämen vajaatoiminnan hoitoon annettuihin lääkkeisiin.

Losartaani (Cozaar) on angiotensiini II tyypin 1 (AT1) reseptorin salpaaja. Se estää angiotensiini II:n, verisuonia supistavan hormonin, sitoutumisen. Tämän seurauksena verisuonet pysyvät rentoina, mikä vähentää sydämen työtaakkaa. Pieniä veren katekoliamiinipitoisuuksien laskua on raportoitu tämän lääkkeen pienellä annoksella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko suurella losartaaniannoksella (200 mg) suurempi vaikutus sympaattiseen hermostoon kuin pienellä losartaaniannoksella (50 mg).

Rekrytoidaan yhteensä 30 osallistujaa. Osallistujat jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä: suuriannoksiin, joissa koehenkilöt saavat hoitoa 200 mg/vrk losartaania, ja pieniannoksiseen, jossa koehenkilöt saavat hoitoa 50 mg/vrk losartaania. Mikroneurografian avulla tutkijat mittaavat eron sympaattisessa aktiivisuudessa potilailla, jotka saavat suuria ja pieniä annoksia losartaania. Tutkijat odottavat sympaattisen aktiivisuuden heikkenevän edelleen korkean annoksen ryhmässä kuin pienen annoksen ryhmässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miesten ja naisten ikä on 21-75 vuotta
  • Lievän tai keskivaikean sydämen vajaatoiminnan diagnoosi
  • Sepelvaltimoangiografia, joka tunnistaa sepelvaltimotaudin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan todennäköiseksi syyksi
  • Vasemman kammion (LV) ejektiofraktio 20-40 prosenttia kaikukardiografiassa tai RNA:ssa
  • Sinusrytmi

Poissulkemiskriteerit:

  • Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
  • Hypertensio (yli 140/90 mmHg levossa)
  • Sympatolyyttisten aineiden, kuten klonidiinin, metyylidopan, reserpiinin, käyttö
  • Merkittävä ei-sydänsairaus, joka saattaa vaikuttaa sydän- ja verisuonijärjestelmän säätelyyn
  • Autonominen neuropatia mistä tahansa syystä
  • Jalkavauriot hermovaurioilla
  • Huono virtsarakon hallinta
  • Viimeaikainen alkoholismi, huumeiden väärinkäyttö, merkittäviä psykiatrisia häiriöitä
  • Tunnetut haittatapahtumat AT1-reseptorin salpaajille
  • Ei todennäköisesti siedä digoksiinin ja RAS:n salpaajien käyttöä lyhyen aikaa
  • Iskeeminen tapahtuma viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Seerumin kreatiniini yli 200 mmol/l
  • Potilaat, jotka käyttävät digoksiinia eteisvärinään
  • Potilaat, jotka tarvitsevat aldaktonihoitoa
  • Potilaat, joilla on enemmän kuin lievä stabiili rasitusrintakipu, kun he käyttävät beetasalpaajia ja/tai kalsiumantagonisteja
  • Potilaat, jotka saavat kumadiinia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pieni annos losartaania
Lääke: Pieni annos losartaania
25 mg losartaania kahdesti 10 viikon ajan
Muut nimet:
  • losartaani (cozaar)
Active Comparator: Suuri annos losartaania
Lääke: Suuri annos losartaania
50 mg, 75 mg tai 100 mg kahdesti 10 viikon ajan. Lääkäri määrittää annoksen potilaan sietokyvyn mukaan
Muut nimet:
  • Losartaani (cozaar)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Losartaanin vaikutus sympaattiseen hermostoon.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Arvioitu mikroneurografisilla tallennuksilla lihassympaattisen hermon aktiivisuudesta peroneaalisesta hermosta.
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasman katekoliamiinissa.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Plasman katekoliamiinit mitataan korkean suorituskyvyn nestekromatografialla (HPLC). Näytteitä kerätään plasman aldosteronista, plasman reniinistä ja plasman angiotensiini II:sta.
10 viikkoa
Muutos keskushemodynamiikassa.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Keskeisten hemodynaamisten parametrien invasiivinen mittaus; syke, verenpaine, sydämen minuuttitilavuus (CO), keuhkokapillaarikiilapaine (PCWP), oikeanpuoleinen valtimopaine (RAP).
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baker Heart and Diabetes Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Markus P Schlaich, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Project 103-10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Pieni annos losartaania

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa