Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование высоких доз лозартана по сравнению с низкими дозами лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью

1 ноября 2018 г. обновлено: Markus Schlaich, Baker Heart and Diabetes Institute

Влияние низкой дозы лозартана по сравнению с высокой дозой на симпатическую гиперактивность у пациентов с застойной сердечной недостаточностью

У людей с сердечной недостаточностью активируется симпатическая нервная система, часть нервной системы, которая стимулирует сердце посредством высвобождения веществ, норадреналина и адреналина (в совокупности называемых катехоламинами). По мере того как эти люди становятся хуже, нервная система становится более активной, вызывая дальнейшее повреждение сердца.

Крупные исследования показали, что ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) снижают заболеваемость и смертность у пациентов с сердечной недостаточностью. Более высокие дозы этих препаратов более эффективны, чем более низкие. Исследования показывают, что ингибиторы АПФ снижают уровень катехоламинов. Возможно, поэтому у пациентов с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН), принимающих этот класс препаратов, наблюдается улучшение функции сердца.

Существует несколько способов измерения активности симпатической нервной системы. Наиболее распространенным измерением является анализ крови на уровень катехоламинов. Это не очень надежно или воспроизводимо. Микронейрография — это новый метод, используемый для измерения активности симпатического нерва. Небольшой электрод (сравнимый с иглой для акупунктуры) помещается в мышечный нерв и подключается к стимулятору и записывающему устройству. Он производит прямые записи движения нервов скелетных мышц. Можно измерить как скорость, так и амплитуду всплеска. Результаты этой техники очень воспроизводимы. Используя этот метод, мы получаем более точную картину того, как нервная система реагирует на лекарства, принимаемые для лечения сердечной недостаточности.

Лозартан (Козаар) представляет собой блокатор рецепторов ангиотензина II типа 1 (АТ1). Он блокирует связывание ангиотензина II, гормона, который сужает кровеносные сосуды. В результате кровеносные сосуды остаются расслабленными, что приводит к снижению нагрузки на сердце. Сообщалось о незначительном снижении уровня катехоламинов в крови при приеме низких доз этого препарата. Цель этого исследования — выяснить, оказывает ли высокая доза лозартана (200 мг) большее влияние на симпатическую нервную систему, чем низкая доза лозартана (50 мг).

Всего будет набрано 30 участников. Участники будут распределены в одну из двух групп: с высокими дозами, в которых субъекты будут получать 200 мг лозартана в день, и с низкими дозами, в которых субъекты будут получать 50 мг лозартана в день. С помощью микронейрографии исследователи измерят разницу в симпатической активности у субъектов, принимавших высокие и низкие дозы лозартана. Исследователи ожидают увидеть дальнейшее снижение симпатической активности в группе с высокими дозами, чем в группе с низкими дозами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 75 лет
  • Диагностика застойной сердечной недостаточности легкой и средней степени тяжести
  • Коронарография, выявляющая ишемическую болезнь сердца как вероятную причину застойной сердечной недостаточности
  • Фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) от 20 до 40 процентов по данным эхокардиографии или РНК
  • Синусовый ритм

Критерий исключения:

  • Инсулинозависимый сахарный диабет
  • Артериальная гипертензия (выше 140/90 мм рт.ст. в покое)
  • Использование симпатолитиков, таких как клонидин, метилдопа, резерпин
  • Серьезное несердечное заболевание, возможно влияющее на сердечно-сосудистую регуляцию
  • Автономная невропатия любой этиологии
  • Травмы ног с повреждением нервов
  • Плохой контроль над мочевым пузырем
  • Недавний анамнез алкоголизма, наркомании, выраженных психических расстройств.
  • Известные побочные эффекты блокаторов АТ1-рецепторов
  • Вряд ли перенесет отказ от дигоксина и блокаторов РАС в течение короткого периода времени.
  • Ишемическое событие в течение последних 3 месяцев
  • Креатинин сыворотки выше 200 ммоль/л
  • Пациенты, принимающие дигоксин при мерцательной аритмии
  • Пациенты, которым требуется лечение альдактоном
  • Пациенты со стабильной стенокардией более чем легкой степени на фоне приема бета-блокаторов и/или антагонистов кальция.
  • Пациенты на кумадине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лозартан в низких дозах
Лозартан 25 мг 2 раза в день в течение 10 недель.
Другие имена:
  • лозартан (Козаар)
Активный компаратор: Лозартан в высоких дозах
50 мг, 75 мг или 100 мг два раза в день в течение 10 недель. Дозу определяет врач в зависимости от переносимости пациентами.
Другие имена:
  • Лозартан (Козаар)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние лозартана на симпатическую нервную систему.
Временное ограничение: 10 недель
Оценивали микронейрографическими записями активности мышечного симпатического нерва от малоберцового нерва.
10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение катехоламинов плазмы.
Временное ограничение: 10 недель
Катехоламины плазмы будут измеряться с помощью высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ). Будут взяты образцы на альдостерон плазмы, ренин плазмы и ангиотензин II плазмы.
10 недель
Изменение центральной гемодинамики.
Временное ограничение: 10 недель
Инвазивное измерение параметров центральной гемодинамики; частота сердечных сокращений, артериальное давление, сердечный выброс (СВ), давление заклинивания легочных капилляров (ДКЛК), давление в правой артерии (ПДП).
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Markus P Schlaich, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 сентября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Лозартан в низких дозах

Подписаться