Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy dózisú lozartán vizsgálata az alacsony dózisú lozartánhoz képest szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2018. november 1. frissítette: Markus Schlaich, Baker Heart and Diabetes Institute

Az alacsony dózisú lozartán és a nagy dózisú lozartán hatása a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek szimpatikus hiperaktivitására

A szimpatikus idegrendszer, az idegrendszer azon része, amely anyagok, a noradrenalin és az adrenalin (kombinált katekolaminok) felszabadulásával serkenti a szívet, szívelégtelenségben szenvedőkben aktiválódik. Ahogy ezek az emberek betegebbek lesznek, az idegrendszer aktívabbá válik, ami további károsodást okoz a szívben.

Nagy vizsgálatok kimutatták, hogy az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csökkentik a szívelégtelenségben szenvedő betegek morbiditását és mortalitását. Ezeknek a gyógyszereknek a nagyobb dózisai hatékonyabbak, mint az alacsonyabb dózisok. A vizsgálatok azt mutatják, hogy az ACE-gátlók csökkentik a katekolamin szintet. Ez lehet az oka annak, hogy a pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek, akik ezt a gyógyszercsoportot szedik, javulást mutatnak a szívműködésben.

A szimpatikus idegrendszer aktivitásának mérésére többféle módszer létezik. A leggyakoribb mérés a vér katekolaminszintjének vizsgálata. Ez nem túl megbízható vagy reprodukálható. A mikroneurográfia egy új módszer a szimpatikus idegek aktivitásának mérésére. Egy kis elektródát (amely egy akupunktúrás tűhöz hasonlítható) helyeznek egy izom idegébe, és egy stimulátorhoz és egy rögzítőhöz csatlakoztatják. Közvetlen felvételeket készít a vázizom idegforgalmáról. A burst sebessége és amplitúdója egyaránt mérhető. Ennek a technikának az eredményei nagymértékben reprodukálhatók. Ezzel a technikával pontosabb képet kapunk arról, hogy az idegrendszer hogyan reagál a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerekre.

A lozartán (Cozaar) egy 1-es típusú angiotenzin II (AT1) receptor blokkoló. Gátolja az angiotenzin II, egy vérereket összehúzó hormon kötődését. Ennek eredményeként az erek ellazulnak, ami a szív terhelésének csökkenéséhez vezet. A vér katekolaminszintjének enyhe csökkenéséről számoltak be ennek a gyógyszernek az alacsony dózisa mellett. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a lozartán nagy dózisa (200 mg) nagyobb hatással van-e a szimpatikus idegrendszerre, mint egy kis dózisú lozartán (50 mg).

Összesen 30 résztvevőt vesznek fel. A résztvevőket két csoport egyikébe osztják be: a nagy dózisúak, amelyekben az alanyok napi 200 mg lozartán kezelést kapnak, és az alacsony dózisúak, amelyekben az alanyok napi 50 mg lozartán kezelést kapnak. A kutatók mikroneurográfiával mérik a szimpatikus aktivitás különbségét nagy dózisú lozartán és alacsony dózisú lozartán esetén. A kutatók a szimpatikus aktivitás további csökkenését várják a nagy dózisú csoportban, mint az alacsony dózisú csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfiak és a nők életkora 21 és 75 év között van
  • Enyhe és közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség diagnózisa
  • Koszorúér angiográfia, amely a koszorúér-betegséget azonosítja a pangásos szívelégtelenség valószínű okaként
  • A bal kamra (LV) ejekciós frakciója 20-40 százalék echokardiográfián vagy RNS-en
  • Szinuszritmus

Kizárási kritériumok:

  • Inzulinfüggő diabetes mellitus
  • Hipertónia (nyugalomban több mint 140/90 Hgmm)
  • Szimpatolitikus szerek, például klonidin, metildopa, reszerpin alkalmazása
  • Jelentős nem szívbetegség, amely valószínűleg befolyásolja a szív- és érrendszeri szabályozást
  • Bármilyen eredetű autonóm neuropátia
  • Lábsérülések idegkárosodással
  • Rossz hólyagszabályozás
  • Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története, jelentős pszichiátriai rendellenességek
  • Az AT1-receptor-blokkolók ismert mellékhatásai
  • Valószínűtlen, hogy rövid ideig elviseli a digoxin és a RAS blokkolók mellőzését
  • Ischaemiás esemény az elmúlt 3 hónapban
  • A szérum kreatininszintje meghaladja a 200 mmol/l-t
  • Pitvarfibrilláció miatt digoxint szedő betegek
  • Aldakton kezelést igénylő betegek
  • Enyhenél enyhébb stabil anginában szenvedő betegek béta-blokkolókat és/vagy kalcium-antagonistákat szedve
  • A kumadint szedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú lozartán
25 mg lozartán naponta kétszer 10 hétig
Más nevek:
  • lozartán (Cozaar)
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú lozartán
50 mg, 75 mg vagy 100 mg naponta kétszer 10 héten keresztül. Az adagot az orvos határozza meg a beteg tolerálhatóságától függően
Más nevek:
  • Lozartán (Cozaar)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lozartán hatása a szimpatikus idegrendszerre.
Időkeret: 10 hét
A peroneális ideg izom szimpatikus idegi aktivitásának mikroneurográfiás felvételeivel értékelve.
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma katekolaminok változása.
Időkeret: 10 hét
A plazma katekolaminok mérése nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) történik. A plazma aldoszteron, a plazma renin és a plazma angiotenzin II mintákat gyűjtenek.
10 hét
Változás a központi hemodinamikában.
Időkeret: 10 hét
A központi hemodinamikai paraméterek invazív mérése; pulzusszám, vérnyomás, perctérfogat (CO), pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP), jobb artériás nyomás (RAP).
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Markus P Schlaich, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú lozartán

Iratkozz fel