- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02238457
A nagy dózisú lozartán vizsgálata az alacsony dózisú lozartánhoz képest szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
Az alacsony dózisú lozartán és a nagy dózisú lozartán hatása a pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegek szimpatikus hiperaktivitására
A szimpatikus idegrendszer, az idegrendszer azon része, amely anyagok, a noradrenalin és az adrenalin (kombinált katekolaminok) felszabadulásával serkenti a szívet, szívelégtelenségben szenvedőkben aktiválódik. Ahogy ezek az emberek betegebbek lesznek, az idegrendszer aktívabbá válik, ami további károsodást okoz a szívben.
Nagy vizsgálatok kimutatták, hogy az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók csökkentik a szívelégtelenségben szenvedő betegek morbiditását és mortalitását. Ezeknek a gyógyszereknek a nagyobb dózisai hatékonyabbak, mint az alacsonyabb dózisok. A vizsgálatok azt mutatják, hogy az ACE-gátlók csökkentik a katekolamin szintet. Ez lehet az oka annak, hogy a pangásos szívelégtelenségben (CHF) szenvedő betegek, akik ezt a gyógyszercsoportot szedik, javulást mutatnak a szívműködésben.
A szimpatikus idegrendszer aktivitásának mérésére többféle módszer létezik. A leggyakoribb mérés a vér katekolaminszintjének vizsgálata. Ez nem túl megbízható vagy reprodukálható. A mikroneurográfia egy új módszer a szimpatikus idegek aktivitásának mérésére. Egy kis elektródát (amely egy akupunktúrás tűhöz hasonlítható) helyeznek egy izom idegébe, és egy stimulátorhoz és egy rögzítőhöz csatlakoztatják. Közvetlen felvételeket készít a vázizom idegforgalmáról. A burst sebessége és amplitúdója egyaránt mérhető. Ennek a technikának az eredményei nagymértékben reprodukálhatók. Ezzel a technikával pontosabb képet kapunk arról, hogy az idegrendszer hogyan reagál a szívelégtelenség kezelésére adott gyógyszerekre.
A lozartán (Cozaar) egy 1-es típusú angiotenzin II (AT1) receptor blokkoló. Gátolja az angiotenzin II, egy vérereket összehúzó hormon kötődését. Ennek eredményeként az erek ellazulnak, ami a szív terhelésének csökkenéséhez vezet. A vér katekolaminszintjének enyhe csökkenéséről számoltak be ennek a gyógyszernek az alacsony dózisa mellett. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a lozartán nagy dózisa (200 mg) nagyobb hatással van-e a szimpatikus idegrendszerre, mint egy kis dózisú lozartán (50 mg).
Összesen 30 résztvevőt vesznek fel. A résztvevőket két csoport egyikébe osztják be: a nagy dózisúak, amelyekben az alanyok napi 200 mg lozartán kezelést kapnak, és az alacsony dózisúak, amelyekben az alanyok napi 50 mg lozartán kezelést kapnak. A kutatók mikroneurográfiával mérik a szimpatikus aktivitás különbségét nagy dózisú lozartán és alacsony dózisú lozartán esetén. A kutatók a szimpatikus aktivitás további csökkenését várják a nagy dózisú csoportban, mint az alacsony dózisú csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A férfiak és a nők életkora 21 és 75 év között van
- Enyhe és közepesen súlyos pangásos szívelégtelenség diagnózisa
- Koszorúér angiográfia, amely a koszorúér-betegséget azonosítja a pangásos szívelégtelenség valószínű okaként
- A bal kamra (LV) ejekciós frakciója 20-40 százalék echokardiográfián vagy RNS-en
- Szinuszritmus
Kizárási kritériumok:
- Inzulinfüggő diabetes mellitus
- Hipertónia (nyugalomban több mint 140/90 Hgmm)
- Szimpatolitikus szerek, például klonidin, metildopa, reszerpin alkalmazása
- Jelentős nem szívbetegség, amely valószínűleg befolyásolja a szív- és érrendszeri szabályozást
- Bármilyen eredetű autonóm neuropátia
- Lábsérülések idegkárosodással
- Rossz hólyagszabályozás
- Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés közelmúltbeli története, jelentős pszichiátriai rendellenességek
- Az AT1-receptor-blokkolók ismert mellékhatásai
- Valószínűtlen, hogy rövid ideig elviseli a digoxin és a RAS blokkolók mellőzését
- Ischaemiás esemény az elmúlt 3 hónapban
- A szérum kreatininszintje meghaladja a 200 mmol/l-t
- Pitvarfibrilláció miatt digoxint szedő betegek
- Aldakton kezelést igénylő betegek
- Enyhenél enyhébb stabil anginában szenvedő betegek béta-blokkolókat és/vagy kalcium-antagonistákat szedve
- A kumadint szedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú lozartán
|
25 mg lozartán naponta kétszer 10 hétig
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nagy dózisú lozartán
|
50 mg, 75 mg vagy 100 mg naponta kétszer 10 héten keresztül.
Az adagot az orvos határozza meg a beteg tolerálhatóságától függően
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A lozartán hatása a szimpatikus idegrendszerre.
Időkeret: 10 hét
|
A peroneális ideg izom szimpatikus idegi aktivitásának mikroneurográfiás felvételeivel értékelve.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma katekolaminok változása.
Időkeret: 10 hét
|
A plazma katekolaminok mérése nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával (HPLC) történik.
A plazma aldoszteron, a plazma renin és a plazma angiotenzin II mintákat gyűjtenek.
|
10 hét
|
|
Változás a központi hemodinamikában.
Időkeret: 10 hét
|
A központi hemodinamikai paraméterek invazív mérése; pulzusszám, vérnyomás, perctérfogat (CO), pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP), jobb artériás nyomás (RAP).
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Markus P Schlaich, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Project 103-10
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alacsony dózisú lozartán
-
Riphah International UniversityBefejezveHamstring feszességPakisztán
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical Research... és más munkatársakToborzás
-
Ohio State UniversityMegszűntCukorbetegség, 2-es típusú | Vércukorszint, magas | Beteg elbocsátása | Vércukorszint, alacsonyEgyesült Államok
-
Young 1oveUniversity of OxfordToborzásTerhességhez kapcsolódó | Viselkedés, egészségBotswana
-
Tang-Du HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Toborzás
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveKrónikus derékfájásFranciaország
-
University of Alabama at BirminghamBefejezve2-es típusú diabétesz | Testi fogyatékosságEgyesült Államok
-
Hams Hamed AbdelrahmanBefejezve
-
Boston Children's HospitalAssociation of Pediatric Program DirectorsBefejezve
-
Foundation University IslamabadToborzásPlantar FasciaPakisztán