Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dużej dawki losartanu w porównaniu z małą dawką losartanu u pacjentów z niewydolnością serca

1 listopada 2018 zaktualizowane przez: Markus Schlaich, Baker Heart and Diabetes Institute

Wpływ małej i dużej dawki losartanu na nadaktywność układu współczulnego u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca

Współczulny układ nerwowy, część układu nerwowego, która stymuluje serce poprzez uwalnianie substancji, noradrenaliny i adrenaliny (łącznie zwanych katecholaminami), zostaje aktywowana u osób z niewydolnością serca. W miarę jak osoby te stają się coraz bardziej chore, układ nerwowy staje się bardziej aktywny, powodując dalsze uszkodzenia serca.

Duże badania wykazały, że inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) zmniejszają zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z niewydolnością serca. Wyższe dawki tych leków są bardziej skuteczne niż mniejsze dawki. Badania pokazują, że inhibitory ACE obniżają poziom katecholamin. Może to być powód, dla którego pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (CHF) przyjmujący tę klasę leków wykazują poprawę czynności serca.

Istnieje kilka sposobów pomiaru aktywności współczulnego układu nerwowego. Najczęstszym pomiarem jest badanie krwi pod kątem poziomu katecholamin. To nie jest zbyt wiarygodne ani powtarzalne. Mikroneurografia to nowa technika stosowana do pomiaru aktywności nerwów współczulnych. Mała elektroda (porównywalna z igłą do akupunktury) jest umieszczana w nerwie mięśniowym i podłączana do stymulatora i rejestratora. Produkuje bezpośrednie nagrania ruchu nerwów mięśni szkieletowych. Można zmierzyć zarówno szybkość, jak i amplitudę wybuchu. Wyniki uzyskane tą techniką są wysoce powtarzalne. Korzystając z tej techniki, uzyskujemy dokładniejszy obraz reakcji układu nerwowego na leki stosowane w leczeniu niewydolności serca.

Losartan (Cozaar) jest blokerem receptora angiotensyny II typu 1 (AT1). Blokuje wiązanie angiotensyny II, hormonu zwężającego naczynia krwionośne. W rezultacie naczynia krwionośne pozostają rozluźnione, co prowadzi do zmniejszenia obciążenia serca. Niewielkie spadki poziomu katecholamin we krwi zgłaszano po zastosowaniu małej dawki tego leku. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy duża dawka losartanu (200 mg) ma większy wpływ na współczulny układ nerwowy niż mała dawka losartanu (50 mg).

Łącznie zostanie zatrudnionych 30 uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: z dużą dawką, w której pacjenci otrzymają leczenie 200 mg/dzień losartanu, oraz z niską dawką, w której pacjenci otrzymają leczenie 50 mg/dzień losartanu. Za pomocą mikroneurografii badacze zmierzą różnicę w aktywności układu współczulnego u osób otrzymujących duże i małe dawki losartanu. Badacze spodziewają się dalszego spadku aktywności współczulnej w grupie z dużą dawką niż w grupie z niską dawką.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety mają od 21 do 75 lat
  • Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej zastoinowej niewydolności serca
  • Koronarografia identyfikująca chorobę wieńcową jako prawdopodobną przyczynę zastoinowej niewydolności serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) od 20 do 40 procent w badaniu echokardiograficznym lub RNA
  • Rytm zatokowy

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca insulinozależna
  • Nadciśnienie (powyżej 140/90 mmHg w spoczynku)
  • Stosowanie leków sympatykolitycznych, takich jak klonidyna, metyldopa, rezerpina
  • Istotna choroba pozasercowa, prawdopodobnie wpływająca na regulację układu sercowo-naczyniowego
  • Neuropatia autonomiczna o dowolnej przyczynie
  • Urazy nóg z uszkodzeniem nerwów
  • Słaba kontrola pęcherza
  • Najnowsza historia alkoholizmu, narkomanii, znacznych zaburzeń psychicznych
  • Znane zdarzenia niepożądane blokerów receptora AT1
  • Mało prawdopodobne, aby tolerować brak digoksyny i blokerów RAS przez krótki okres
  • Zdarzenie niedokrwienne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 200 mmol/l
  • Pacjenci przyjmujący digoksynę z powodu migotania przedsionków
  • Pacjenci wymagający leczenia aldaktonem
  • Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną większą niż łagodna podczas przyjmowania beta-adrenolityków i (lub) antagonistów wapnia
  • Pacjenci na kumadynie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Mała dawka losartanu
25 mg losartanu dwa razy na dobę przez 10 tygodni
Inne nazwy:
  • losartan (Cozaar)
Aktywny komparator: Duże dawki losartanu
50 mg, 75 mg lub 100 mg dwa razy na dobę przez 10 tygodni. Dawka zostanie ustalona przez lekarza w zależności od tolerancji pacjenta
Inne nazwy:
  • Losartan (Cozaar)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ losartanu na współczulny układ nerwowy.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Oceniano za pomocą mikroneurograficznych zapisów aktywności nerwu współczulnego mięśni z nerwu strzałkowego.
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana katecholamin w osoczu.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stężenie katecholamin w osoczu będzie mierzone metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC). Zostaną pobrane próbki na aldosteron w osoczu, reninę w osoczu i angiotensynę II w osoczu.
10 tygodni
Zmiana w centralnej hemodynamice.
Ramy czasowe: 10 tygodni
Inwazyjny pomiar centralnych parametrów hemodynamicznych; częstość akcji serca, ciśnienie krwi, pojemność minutowa serca (CO), ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP), ciśnienie tętnicze prawej tętnicy (RAP).
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Markus P Schlaich, Baker IDI Heart & Diabetes Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Mała dawka losartanu

Subskrybuj