- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02238457
Badanie dużej dawki losartanu w porównaniu z małą dawką losartanu u pacjentów z niewydolnością serca
Wpływ małej i dużej dawki losartanu na nadaktywność układu współczulnego u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca
Współczulny układ nerwowy, część układu nerwowego, która stymuluje serce poprzez uwalnianie substancji, noradrenaliny i adrenaliny (łącznie zwanych katecholaminami), zostaje aktywowana u osób z niewydolnością serca. W miarę jak osoby te stają się coraz bardziej chore, układ nerwowy staje się bardziej aktywny, powodując dalsze uszkodzenia serca.
Duże badania wykazały, że inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE) zmniejszają zachorowalność i śmiertelność u pacjentów z niewydolnością serca. Wyższe dawki tych leków są bardziej skuteczne niż mniejsze dawki. Badania pokazują, że inhibitory ACE obniżają poziom katecholamin. Może to być powód, dla którego pacjenci z zastoinową niewydolnością serca (CHF) przyjmujący tę klasę leków wykazują poprawę czynności serca.
Istnieje kilka sposobów pomiaru aktywności współczulnego układu nerwowego. Najczęstszym pomiarem jest badanie krwi pod kątem poziomu katecholamin. To nie jest zbyt wiarygodne ani powtarzalne. Mikroneurografia to nowa technika stosowana do pomiaru aktywności nerwów współczulnych. Mała elektroda (porównywalna z igłą do akupunktury) jest umieszczana w nerwie mięśniowym i podłączana do stymulatora i rejestratora. Produkuje bezpośrednie nagrania ruchu nerwów mięśni szkieletowych. Można zmierzyć zarówno szybkość, jak i amplitudę wybuchu. Wyniki uzyskane tą techniką są wysoce powtarzalne. Korzystając z tej techniki, uzyskujemy dokładniejszy obraz reakcji układu nerwowego na leki stosowane w leczeniu niewydolności serca.
Losartan (Cozaar) jest blokerem receptora angiotensyny II typu 1 (AT1). Blokuje wiązanie angiotensyny II, hormonu zwężającego naczynia krwionośne. W rezultacie naczynia krwionośne pozostają rozluźnione, co prowadzi do zmniejszenia obciążenia serca. Niewielkie spadki poziomu katecholamin we krwi zgłaszano po zastosowaniu małej dawki tego leku. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy duża dawka losartanu (200 mg) ma większy wpływ na współczulny układ nerwowy niż mała dawka losartanu (50 mg).
Łącznie zostanie zatrudnionych 30 uczestników. Uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z dwóch grup: z dużą dawką, w której pacjenci otrzymają leczenie 200 mg/dzień losartanu, oraz z niską dawką, w której pacjenci otrzymają leczenie 50 mg/dzień losartanu. Za pomocą mikroneurografii badacze zmierzą różnicę w aktywności układu współczulnego u osób otrzymujących duże i małe dawki losartanu. Badacze spodziewają się dalszego spadku aktywności współczulnej w grupie z dużą dawką niż w grupie z niską dawką.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety mają od 21 do 75 lat
- Rozpoznanie łagodnej do umiarkowanej zastoinowej niewydolności serca
- Koronarografia identyfikująca chorobę wieńcową jako prawdopodobną przyczynę zastoinowej niewydolności serca
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LV) od 20 do 40 procent w badaniu echokardiograficznym lub RNA
- Rytm zatokowy
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca insulinozależna
- Nadciśnienie (powyżej 140/90 mmHg w spoczynku)
- Stosowanie leków sympatykolitycznych, takich jak klonidyna, metyldopa, rezerpina
- Istotna choroba pozasercowa, prawdopodobnie wpływająca na regulację układu sercowo-naczyniowego
- Neuropatia autonomiczna o dowolnej przyczynie
- Urazy nóg z uszkodzeniem nerwów
- Słaba kontrola pęcherza
- Najnowsza historia alkoholizmu, narkomanii, znacznych zaburzeń psychicznych
- Znane zdarzenia niepożądane blokerów receptora AT1
- Mało prawdopodobne, aby tolerować brak digoksyny i blokerów RAS przez krótki okres
- Zdarzenie niedokrwienne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 200 mmol/l
- Pacjenci przyjmujący digoksynę z powodu migotania przedsionków
- Pacjenci wymagający leczenia aldaktonem
- Pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną większą niż łagodna podczas przyjmowania beta-adrenolityków i (lub) antagonistów wapnia
- Pacjenci na kumadynie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mała dawka losartanu
|
25 mg losartanu dwa razy na dobę przez 10 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Duże dawki losartanu
|
50 mg, 75 mg lub 100 mg dwa razy na dobę przez 10 tygodni.
Dawka zostanie ustalona przez lekarza w zależności od tolerancji pacjenta
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ losartanu na współczulny układ nerwowy.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Oceniano za pomocą mikroneurograficznych zapisów aktywności nerwu współczulnego mięśni z nerwu strzałkowego.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana katecholamin w osoczu.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Stężenie katecholamin w osoczu będzie mierzone metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC).
Zostaną pobrane próbki na aldosteron w osoczu, reninę w osoczu i angiotensynę II w osoczu.
|
10 tygodni
|
|
Zmiana w centralnej hemodynamice.
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Inwazyjny pomiar centralnych parametrów hemodynamicznych; częstość akcji serca, ciśnienie krwi, pojemność minutowa serca (CO), ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP), ciśnienie tętnicze prawej tętnicy (RAP).
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Markus P Schlaich, Baker IDI Heart & Diabetes Institute
Daty zapisu na studia
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Project 103-10
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia
Badania kliniczne na Mała dawka losartanu
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and Other...Zakończony
-
HvivoZakończonyZakażenie SARS-CoV-2Zjednoczone Królestwo
-
University of MinnesotaZakończonyPrzeszczep narządów stałychStany Zjednoczone
-
Otsuka Beijing Research InstituteChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalZakończonyPrzedmioty zdrowotne
-
Boston Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaRak szyjki macicy | Badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Weizmann Institute of ScienceRekrutacyjnyZespół jelita drażliwegoIzrael
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Dieta FODMAPBelgia