恩杂鲁胺联合吉西他滨和顺铂治疗膀胱癌

纳入标准：

• 膀胱、肾盂、输尿管或尿道移行细胞癌的细胞学或组织学证实证据。
• IV 期（局部晚期或转移性）疾病患者。 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，必须具有可测量的疾病。
• 任何大手术后至少 4 周，完成放疗。
• 先前使用细胞毒性化学疗法进行的治疗不是必需的，但只有在新辅助、辅助或保留膀胱方案中使用时才允许，只要在开始研究前 > 6 个月进行。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2。
• 预期寿命 12 周或更长时间。
• 必须具有正常的器官和骨髓功能。
• 有生育能力的女性必须在接受首次研究治疗后 14 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性。 女性不得哺乳。
• 性活跃的育龄妇女和男性应该愿意遵守节育指南。
• 应该能够吞服恩杂鲁胺并符合研究要求。

排除标准：

• 在转移环境中使用过任何细胞毒性化学疗法的先前治疗。 仅当用于新辅助、辅助或保留膀胱方案时，才允许先前使用细胞毒性化学疗法进行治疗，只要在开始研究前 > 6 个月进行。
• 在参加研究之前的 4 周内接受过大手术。
• 用类固醇或任何其他免疫抑制药物进行长期治疗。
• 在研究期间或研究开始后 1 周内不应接受减毒活疫苗的免疫接种。
• 癫痫发作史，癫痫发作的诱发因素，包括在过去12个月内有潜在的脑损伤伴意识丧失，在过去12个月内有短暂性脑缺血发作，脑血管意外或脑动静脉畸形。
• 未经治疗的脑或软脑膜转移，包括继续需要糖皮质激素治疗脑或软脑膜转移的患者。
• 充血性心力衰竭（NYHA III 级或 IV 级）、不稳定型心绞痛、持续性室性心动过速、心室颤动、有临床意义的心动过缓、晚期心脏传导阻滞或入组前 6 个月内有急性心肌梗死病史。
• 已知的 HIV 病史。
• 有任何严重和/或不受控制的医疗条件或其他可能影响他们参与研究的条件。
• 怀孕或哺乳的妇女，或能够怀孕但不愿遵守节育指南的妇女/男子。
• 同时使用强烈抑制或诱导 CYP 酶的药物（吉非罗齐、利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、利福布丁、利福平、利福喷丁、波生坦、依非韦伦、依曲韦林、莫达非尼、萘夫西林、圣约翰草）。
• III 期或更严重癌症的病史，但经充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或任何其他经充分治疗且无病 ≥ 2 年的 I 或 II 期癌症除外。 被认为可以通过根治性膀胱前列腺切除术治愈的 I 期或 II 期前列腺癌的偶然发现是允许的。
• 之前使用过恩杂鲁胺。
• 注册后 28 天内通过外照射或近距离放射治疗进行放射治疗。
• 不适合接受顺铂的患者：肌酐清除率低于 60 毫升/分钟，2 个连续频率的听力损失为 25 分贝 (dB)，2 级或更高的周围神经病变，或纽约心脏协会 III 级或更高级别的心力衰竭。
• 对任何研究药物（吉西他滨、顺铂、恩杂鲁胺）或与研究药物化学相关的药物或赋形剂过敏/敏感。
• 脑转移（包括已治疗或稳定的脑转移）