방광암에서 젬시타빈 및 시스플라틴과 엔잘루타마이드 병용

포함 기준:

• 방광, 신우, 요관 또는 요도의 이행 세포 암종의 세포학적 또는 조직학적으로 확인된 증거.
• IV기(국소 진행성 또는 전이성) 질환이 있는 환자. RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 큰 수술 후 최소 4주, 방사선 완료.
• 세포독성 화학요법을 통한 사전 치료는 요구 사항이 아니지만, 연구 시작 전 > 6개월 동안 투여된 한 선행 보조제, 보조제 또는 방광 보존 프로토콜에 사용되는 경우에만 허용됩니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
• 기대 수명 12주 이상.
• 정상적인 장기와 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 가임 여성은 첫 번째 연구 치료제 투여 후 14일 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 여성은 수유를 해서는 안됩니다.
• 가임기의 성적으로 활동적인 여성과 남성은 피임 지침을 기꺼이 따라야 합니다.
• 엔잘루타마이드를 삼킬 수 있어야 하고 연구 요건을 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 전이성 환경에서 임의의 세포독성 화학요법을 사용한 선행 치료. 세포독성 화학요법을 통한 선행 치료는 신보강, 보조 또는 방광 보존 프로토콜에 사용되는 경우에만 허용되며, 연구 시작 전 > 6개월에 투여된 경우에 한합니다.
• 연구 등록 전 4주 이내에 대수술을 받은 경우.
• 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 사용한 만성 치료.
• 연구 기간 동안 또는 연구 시작 1주 이내에 약독화 생백신으로 예방접종을 받지 않아야 합니다.
• 발작 병력, 이전 12개월 이내에 의식 상실을 동반한 근본적인 뇌 손상, 이전 12개월 이내에 일과성 허혈 발작, 뇌 혈관 사고 또는 뇌 동정맥 기형을 포함한 발작 소인 요인.
• 뇌 또는 연수막 전이에 대해 글루코코르티코이드가 계속 필요한 환자를 포함하여 치료되지 않은 뇌 또는 연수막 전이.
• 울혈성 심부전(NYHA Class III 또는 IV), 불안정 협심증, 지속적인 심실 빈맥, 심실 세동, 임상적으로 유의한 서맥, 진행된 심장 블록 또는 등록 전 6개월 이내에 급성 심근 경색의 병력.
• HIV의 알려진 이력.
• 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 경우.
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 임신이 가능하고 피임 지침을 따르지 않는 여성/남성.
• CYP 효소(gemfibrozil, Rifampin, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, rifapentine, bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin, St. John's Wort)를 강하게 억제하거나 유도하는 병용 약물.
• 적절하게 치료된 기저 또는 편평 세포 피부암 또는 적절하게 치료되고 ≥ 2년 동안 질병이 없는 기타 I 또는 II기 암을 제외한 III기 이상의 암 병력. 근치 방광전립선절제술로 완치된 것으로 간주되는 1기 또는 2기 전립선암의 부수적 소견은 허용됩니다.
• 엔잘루타마이드의 사전 사용.
• 등록 후 28일 이내에 외부 빔 또는 근접 치료를 통한 방사선 요법.
• 시스플라틴 투여 부적격 환자: 크레아티닌 청소율 60mL/분 미만, 2개의 연속 주파수에서 25데시벨(dB)의 청력 손실, 등급 2 이상의 말초 신경병증 또는 뉴욕 심장 협회 등급 III 이상의 심부전.
• 연구 약물(젬시타빈, 시스플라틴, 엔잘루타마이드) 또는 연구 약물과 화학적으로 관련된 약물 또는 부형제에 대한 알레르기/민감성.
• 뇌 전이(치료되었거나 안정적인 뇌 전이 포함)