膀胱がんにおけるエンザルタミドとゲムシタビンおよびシスプラチンの併用

包含基準:

• 細胞学的または組織学的に膀胱、腎盂、尿管または尿道の移行上皮癌の証拠が確認された。
• ステージ IV (局所進行性または転移性) 疾患の患者。 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）に従って、測定可能な疾患を患っている必要があります。
• 大手術後、放射線照射が完了してから少なくとも 4 週間。
• 細胞傷害性化学療法による事前の治療は必須ではありませんが、研究開始の6か月以上前に投与されている限り、ネオアジュバント、アジュバント、または膀胱保存プロトコルで使用される場合にのみ許可されます。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス ≤ 2。
• 平均余命は12週間以上。
• 臓器と骨髄の機能が正常でなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性は、最初の研究治療の投与後 14 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。 女性は授乳中であってはならない。
• 出産適齢期の性的に活発な女性と男性は、積極的に避妊ガイドラインに従う必要があります。
• エンザルタミドを飲み込み、研究要件に従うことができる必要があります。

除外基準:

• -転移性環境における細胞傷害性化学療法による以前の治療。 細胞傷害性化学療法による事前の治療は、研究開始の6か月以上前に投与されている限り、ネオアジュバント、アジュバント、または膀胱保存プロトコルに使用される場合にのみ許可されます。
• -研究登録前4週間以内に大手術を受けた。
• ステロイドまたはその他の免疫抑制剤による慢性治療。
• 研究期間中または研究参加後1週間以内に弱毒生ワクチンによる予防接種を受けるべきではありません。
• 発作の病歴、過去12か月以内の意識喪失を伴う根本的な脳損傷、過去12か月以内の一過性脳虚血発作、脳血管障害または脳動静脈奇形などの発作の素因。
• 未治療の脳転移または軟髄膜転移。脳転移または軟髄膜転移のためにグルココルチコイドを引き続き必要とする患者を含む。
• -うっ血性心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）、不安定狭心症、持続性心室頻拍、心室細動、臨床的に重大な徐脈、進行した心ブロック、または登録前6か月以内の急性心筋梗塞の病歴。
• HIV の既知の病歴。
• -重篤な病状および/または管理されていない病状、または研究への参加に影響を与える可能性のあるその他の病状がある。
• 妊娠中または授乳中の女性、または妊娠の可能性はあるが避妊ガイドラインを実践することを望まない女性/男性。
• CYP酵素を強く阻害または誘導する併用薬（ゲムフィブロジル、リファンピン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファブチン、リファンピン、リファペンチン、ボセンタン、エファビレンツ、エトラビリン、モダフィニル、ナフシリン、セントジョーンズワート）。
• -適切に治療された基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除く、ステージIII以上のがんの病歴、または適切に治療され、2年以上無病の他のステージIまたはIIのがん。 根治的膀胱前立腺切除術で治癒すると考えられるステージ I または II の前立腺がんの偶発的所見は許可されます。
• エンザルタミドの以前の使用。
• 登録後 28 日以内の外部ビームまたは近接照射療法による放射線療法。
• シスプラチンの投与に不適格な患者：クレアチニンクリアランスが60mL/分未満、連続する2つの周波数で25デシベル（dB）の難聴、グレード2以上の末梢神経障害、またはニューヨーク心臓協会クラスIII以上の心不全。
• -治験薬（ゲムシタビン、シスプラチン、エンザルタミド）、または治験薬に化学的に関連する薬剤、または賦形剤に対するアレルギー/過敏症。
• 脳転移（治療済みまたは安定した脳転移を含む）