Nab-紫杉醇和雷莫芦单抗作为转移性胃食管癌患者二线治疗的研究
2022年6月7日 更新者：SCRI Development Innovations, LLC
Nab-紫杉醇和 Ramucirumab 用于转移性胃食管癌患者二线治疗的 II 期研究
本研究的目的是确定白蛋白结合型紫杉醇 (Abraxane®) 和雷莫芦单抗 (Cyramza®) 联合用于治疗已进展或对既往治疗无反应的转移性胃食管癌患者是否有效。
研究概览
详细说明
食管和胃食管交界处（GE 交界处）的腺癌是全球第九大常见癌症。
Ramucirumab (Cyramza®) 是一种单克隆抗体，被批准作为单一药物并与紫杉醇联合用于治疗既往化疗后癌症进展的转移性胃癌或 GE 连接部腺癌患者。
Nab-紫杉醇 (Abraxane®) 是一种基于白蛋白的紫杉醇制剂，其开发目的是提高治疗指数并降低毒性。
Nab-paclitaxel 在 40 多个国家/地区被批准用于治疗各种转移性癌症，包括乳腺癌、非小细胞肺癌 (NSCLC) 和胰腺癌。
在这项 II 期研究中，研究人员建议结合毒性较低的白蛋白结合型紫杉醇，以增加肿瘤对药物的摄取并提高疗效，同时最大限度地减少副作用。
使用这种组合的生物学原理是雷莫芦单抗会抑制肿瘤血管生成，白蛋白结合型紫杉醇会诱导快速分裂的肿瘤细胞凋亡。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33916
- Florida Cancer Specialists-South
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Orlando、Florida、美国、32804
- Florida Hospital Cancer Institute
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705
- Florida Cancer Specialists-North
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Illinois
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Harvey、Illinois、美国、60425
- Ingalls Cancer Research Center
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Missouri
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Kansas City、Missouri、美国、64132
- Research Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45242
- Oncology Hematology Care
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Tennessee Oncology
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology PLLC
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实为食管、胃食道交界处或胃转移性腺癌的患者，在转移性环境中在既往化疗方案中出现进展。
- 通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准版本 1.1 测量的可测量疾病。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1
- 足够的血液学、肾和肝功能
- 患者必须有 < 2 级预先存在的周围神经病变（根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 [NCI CTCAE] v 4.03）
- 预期寿命 > 3 个月
排除标准：
- 在研究第 1 天之前的 28 天内接受过任何其他研究药物、化学疗法、生物疗法或放射疗法的患者。 对于研究性、化学疗法或生物疗法，如果自上次给药后已过去五个半衰期或更长时间或 28 天（以较短者为准），则患者将被允许参加研究。
- 先前接受过紫杉烷化疗或通过主要抗血管生成机制起作用的药剂的患者。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染，或会限制安全性或遵守研究要求或可能干扰结果解释的精神疾病/社交情况。
- 在研究开始前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究过程中需要进行重大外科手术。
- 未控制的高血压、蛋白尿、未愈合伤口、溃疡、骨折、咯血、瓣膜病、腹瘘、胃肠道穿孔、腹腔内脓肿、出血素质或凝血病的证据或病史，这将使患者无法接受抗血管生成药物治疗.
- 不允许使用香豆素衍生物进行治疗性抗凝。 但是，允许端口线通畅的最大日剂量为 1 mg。 允许使用低分子量肝素或抗因子 Xa 药物进行抗凝。
- 患有其他并发的严重和/或不受控制的医学疾病的患者，这些疾病可能会影响治疗的安全性（如肺功能严重受损、严重感染、室性心律失常、活动性缺血性心脏病、任何原因的已知活动性血管炎、慢性肝病）或肾病）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：nab-紫杉醇和雷莫芦单抗
所有患者将在 28 天周期（每周一次，持续 3 周，休息 1 周）的第 1 天、第 8 天和第 15 天静脉内 (IV) 接受 125 mg/m^2 白蛋白结合型紫杉醇 (IV)。 患者将在 28 天周期的第 1 天和第 15 天接受雷莫芦单抗 8mg/kg IV 联合白蛋白结合型紫杉醇。 |
nab-紫杉醇 125 mg/m^2 IV
其他名称：
雷莫芦单抗 8 mg/kg IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 1 年
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从研究药物给药的第 1 天到实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 定义的疾病进展，或任何原因导致的研究死亡。
进行性疾病 (PD)：一个或多个新病变的出现和/或现有非目标病变的明确进展。
在最后一次充分的肿瘤评估之日，对存活且无疾病进展的参与者进行删失。
如果没有为参与者获得足够的治疗后肿瘤评估，PFS 将在第 1 天审查。
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长达 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：每 8 周一次，最多 1 年
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根据 RECIST v1.1 标准，ORR 定义为确认完全缓解 (CR) 或确认部分缓解 (PR) 的患者百分比，即两次 CR 和/或 PR 至少相隔 4 周。
CR=所有目标病灶消失。
PR = 目标病灶直径总和至少减少 30%，以基线总直径为参考。
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每 8 周一次，最多 1 年
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进展时间 (TTP)
大体时间：长达 1 年
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TTP 定义为从研究药物给药的第一天（第 1 天）到 RECIST v1.1 标准定义的客观疾病进展的时间。
将在最后一次充分的肿瘤评估之日对存活且无疾病进展的患者进行审查。
如果未对患者进行充分的治疗后肿瘤评估，则 TTP 将在第 1 天截尾。 疾病进展 (PD)：目标病灶的最长直径 (LD) 之和至少增加 20%，作为参考自治疗开始以来记录的最小 LD 总和或非目标病变的明确进展或一个或多个新病变的出现。
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长达 1 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 1 年
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OS 被定义为从第一次治疗到由于任何原因死亡的日期的时间。
在没有确认死亡或缺乏随访期后的数据的情况下，将生存时间删减到已知参与者还活着的最后一天。
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长达 1 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以治疗中出现的不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：治疗持续时间长达 6 个月
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将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v4.03 对不良事件进行分级
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治疗持续时间长达 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：David Spigel, M.D.、SCRI Development Innovations, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月5日
初级完成 (实际的)
2021年5月21日
研究完成 (实际的)
2021年5月21日
研究注册日期
首次提交
2014年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年12月11日
首次发布 (估计)
2014年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月7日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
白蛋白结合型紫杉醇的临床试验
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Fujian Cancer HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.; SunWay Biotech Co., LTD.尚未招聘肝转移 | 恶性黑色素瘤
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Mati Therapeutics Inc.完全的