Studie van Nab-Paclitaxel en Ramucirumab als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met gemetastaseerde gastro-oesofageale kanker

Inclusiecriteria:

1. Patiënten met histologisch bevestigd gemetastaseerd adenocarcinoom van de slokdarm, GE-kruising of maag die progressie vertoonden op een eerdere lijn chemotherapie in de gemetastaseerde setting.
2. Meetbare ziekte zoals gemeten door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria Versie 1.1.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score van 0 of 1
4. Adequate hematologische, nier- en leverfuncties
5. Patiënten moeten een reeds bestaande perifere neuropathie < Graad 2 hebben (volgens National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v 4.03)
6. Levensverwachting > 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die in de 28 dagen voorafgaand aan dag 1 van het onderzoek andere onderzoeksgeneesmiddelen, chemotherapie, biologische therapie of bestralingstherapie hebben gekregen. Voor onderzoek, chemotherapie of biologische therapie mogen patiënten in onderzoek als vijf halfwaardetijden of meer zijn verstreken sinds de laatste dosis van het geneesmiddel of 28 dagen, afhankelijk van welke korter is.
2. Patiënten met eerdere taxaanchemotherapie of middelen die werken door primaire anti-angiogene mechanismen.
3. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de veiligheid of naleving van de studievereisten zouden beperken of de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
4. Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studie, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van de studie.
5. Bewijs of voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie, proteïnurie, niet-genezende wond, zweer, botbreuk, bloedspuwing, klepaandoening, abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie, intra-abdominaal abces, bloedingsdiathese of coagulopathie die patiënten zouden uitsluiten van behandeling met anti-angiogenese-middelen .
6. Therapeutische anticoagulantia met coumarinederivaten zijn niet toegestaan. Voor bakboorddoorgankelijkheid is echter een maximale dagelijkse dosis van 1 mg toegestaan. Antistolling met laagmoleculaire heparine of anti-factor Xa-middelen is toegestaan.
7. Patiënten met gelijktijdige andere ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen die de veiligheid van de behandeling in gevaar kunnen brengen, zoals beoordeeld door de behandelend arts (d.w.z. ernstig gestoorde longfunctie, ernstige infectie, ventriculaire aritmieën, actieve ischemische hartziekte, bekende actieve vasculitis ongeacht de oorzaak, chronische of nierziekte).