Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nab-paklitakselu i ramucyrumabu jako leczenia drugiego rzutu u pacjentów z rakiem żołądka i przełyku z przerzutami

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: SCRI Development Innovations, LLC

Badanie II fazy Nab-Paklitakselu i Ramucyrumabu w leczeniu drugiego rzutu pacjentów z rakiem żołądka i przełyku z przerzutami

Celem tego badania jest określenie, czy nab-Paclitaxel (Abraxane®) i ramucyrumab (Cyramza®) są skuteczne, gdy są stosowane w połączeniu w leczeniu pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka i przełyku, u których nastąpiła progresja lub brak odpowiedzi na wcześniejsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gruczolakorak przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego (złącze GE) jest dziewiątym najczęściej występującym nowotworem na świecie. Ramucirumab (Cyramza®), przeciwciało monoklonalne, jest zatwierdzone jako pojedynczy czynnik oraz w połączeniu z paklitakselem do leczenia pacjentów z gruczolakorakiem żołądka z przerzutami lub gruczolakorakiem połączenia GE, u których nastąpiła progresja nowotworu po wcześniejszej chemioterapii. Nab-paklitaksel (Abraxane®) to oparty na albuminie preparat paklitakselu, który został opracowany w celu poprawy indeksu terapeutycznego i zmniejszenia toksyczności. Nab-paklitaksel jest zatwierdzony w ponad 40 krajach/regionach do leczenia różnych nowotworów z przerzutami, w tym raka piersi, niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) i raka trzustki. W tym badaniu fazy II badacze proponują połączenie mniej toksycznego nab-paklitakselu w celu zwiększenia wychwytu leku przez guz i poprawy skuteczności przy jednoczesnej minimalizacji skutków ubocznych. Biologiczne uzasadnienie stosowania tej kombinacji jest takie, że ramucyrumab będzie hamował angiogenezę guza, a nab-paklitaksel będzie indukował apoptozę szybko dzielących się komórek nowotworowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60425
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
        • Research Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem przełyku, połączenia żołądkowo-jelitowego lub żołądka z przerzutami, u których wystąpiła progresja w trakcie jednej wcześniejszej linii chemioterapii z powodu przerzutów.
  2. Mierzalna choroba mierzona według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  3. Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  4. Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby
  5. Pacjenci muszą mieć istniejącą wcześniej neuropatię obwodową < stopnia 2 (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v 4.03 National Cancer Institute)
  6. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek inne badane środki, chemioterapię, terapię biologiczną lub radioterapię w ciągu 28 dni poprzedzających dzień 1 badania. W przypadku badań eksperymentalnych, chemioterapii lub terapii biologicznej pacjenci zostaną dopuszczeni do badania, jeśli od ostatniej dawki leku upłynęło co najmniej pięć okresów półtrwania lub 28 dni, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
  2. Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii taksanami lub lekami, które działają poprzez pierwotne mechanizmy antyangiogenne.
  3. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają bezpieczeństwo lub zgodność z wymogami badania lub mogą zakłócać interpretację wyników.
  4. Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania.
  5. Dowody lub historia niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, białkomoczu, niegojącej się rany, owrzodzenia, złamania kości, krwioplucia, choroby zastawek, przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego, ropnia w jamie brzusznej, skazy krwotocznej lub koagulopatii, które wykluczałyby pacjentów z leczenia lekami antyangiogenetycznymi .
  6. Terapeutyczne antykoagulacja pochodnymi kumaryny nie będzie dozwolona. Jednak maksymalna dawka dobowa wynosząca 1 mg będzie dozwolona w przypadku drożności portu. Dozwolona będzie antykoagulacja heparyną drobnocząsteczkową lub czynnikami anty-Xa.
  7. Pacjenci ze współistniejącą ciężką i (lub) niekontrolowaną chorobą, która według oceny lekarza prowadzącego mogłaby zagrozić bezpieczeństwu leczenia (tj. ciężkie upośledzenie czynności płuc, ciężkie zakażenie, komorowe zaburzenia rytmu, czynna choroba niedokrwienna serca, znane czynne zapalenie naczyń dowolnej przyczyny, przewlekłe zapalenie wątroby) lub choroba nerek).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nab-paklitaksel i ramucyrumab

Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie (iv.) 125 mg/m2 nab-paklitakselu w dniach 1, 8 i 15 28-dniowego cyklu (co tydzień przez 3 tygodnie, z 1 tygodniem odpoczynku).

Pacjenci otrzymają ramucyrumab w dawce 8 mg/kg dożylnie w połączeniu z nab-paklitakselem w dniach 1 i 15 28-dniowego cyklu.
Lek: nab-paklitaksel
nab-paklitaksel 125 mg/m^2 IV
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
Biologiczny: ramucyrumab
Ramucyrumab 8 mg/kg IV
Inne nazwy:
  • IMC-1121B
  • Cyramza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 1 roku
Mierzone od dnia 1 podania badanego leku do progresji choroby, zgodnie z definicją oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.1) lub zgonu w trakcie badania z jakiejkolwiek przyczyny. Postępująca choroba (PD): Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych. Uczestnicy, którzy żyją i są wolni od progresji choroby, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. Jeśli u uczestników nie uzyskano odpowiednich ocen guza po leczeniu, PFS zostanie ocenzurowany w dniu 1.
do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: co 8 tygodni do 1 roku
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub potwierdzoną odpowiedzią częściową (PR), tj. dwoma CR i/lub PR w odstępie co najmniej 4 tygodni, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie sumę średnic linii podstawowej.
co 8 tygodni do 1 roku
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: do 1 roku
TTP definiuje się jako czas od pierwszego dnia podania badanego leku (Dzień 1) do obiektywnej progresji choroby zgodnie z kryteriami RECIST v1.1. Pacjenci, którzy żyją i są wolni od progresji choroby, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza. Jeśli u pacjenta nie uzyskano odpowiedniej oceny guza po leczeniu, TTP zostanie ocenzurowane w dniu 1. Choroba postępująca (PD): co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, biorąc jako odnosić się do najmniejszej sumy LD zarejestrowanej od rozpoczęcia leczenia lub jednoznacznej progresji zmian niedocelowych lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian.
do 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 1 roku
OS definiuje się jako czas od pierwszego zabiegu do daty zgonu z dowolnej przyczyny. W przypadku braku potwierdzenia zgonu lub braku danych poza okresem obserwacji czas przeżycia ocenzurowano do ostatniej daty, o której wiadomo było, że uczestnik żyje.
do 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Na czas trwania leczenia do 6 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą oceniane przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v4.03
Na czas trwania leczenia do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Współpracownicy

Celgene

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SCRI GI 201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka i przełyku

Badania kliniczne na nab-paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj