Estudo de Nab-Paclitaxel e Ramucirumab como Tratamento de Segunda Linha para Pacientes com Câncer Gastroesofágico Metastático

Critério de inclusão:

1. Pacientes com adenocarcinoma metastático confirmado histologicamente do esôfago, junção GE ou estômago que progrediram em uma linha anterior de quimioterapia no cenário metastático.
2. Doença mensurável medida pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
3. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
4. Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas
5. Os pacientes devem ter neuropatia periférica pré-existente < Grau 2 (de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v 4.03)
6. Expectativa de vida > 3 meses

Critério de exclusão:

1. Pacientes que receberam quaisquer outros agentes em investigação, quimioterapia, terapia biológica ou radioterapia nos 28 dias anteriores ao Dia 1 do estudo. Para investigação, quimioterapia ou terapia biológica, os pacientes serão admitidos no estudo se cinco meias-vidas ou mais tiverem decorrido desde a última dose do medicamento ou 28 dias, o que for menor.
2. Pacientes com quimioterapia anterior com taxanos ou agentes que atuam por mecanismos antiangiogênicos primários.
3. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a segurança ou a conformidade com os requisitos do estudo ou podem interferir na interpretação dos resultados.
4. Procedimento cirúrgico importante, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes do início do estudo ou antecipação da necessidade de procedimento cirúrgico importante durante o curso do estudo.
5. Evidência ou história de hipertensão não controlada, proteinúria, ferida que não cicatriza, úlcera, fratura óssea, hemoptise, doença valvular, fístula abdominal, perfuração gastrointestinal, abscesso intra-abdominal, diátese hemorrágica ou coagulopatia que excluiria pacientes do tratamento com agentes antiangiogênicos .
6. A anticoagulação terapêutica com derivados cumarínicos não será permitida. No entanto, uma dose diária máxima de 1 mg será permitida para permeabilidade da linha de porta. A anticoagulação com heparina de baixo peso molecular ou agentes antifator Xa será permitida.
7. Pacientes com outras doenças médicas graves e/ou não controladas concomitantes que possam comprometer a segurança do tratamento conforme julgado pelo médico assistente (ou seja, função pulmonar gravemente prejudicada, infecção grave, arritmias ventriculares, doença cardíaca isquêmica ativa, vasculite ativa conhecida de qualquer causa, doença hepática crônica ou doença renal).