Studie von Nab-Paclitaxel und Ramucirumab als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit metastasiertem gastroösophagealen Krebs

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit histologisch bestätigtem metastasiertem Adenokarzinom der Speiseröhre, des GE-Übergangs oder des Magens, bei denen eine vorangegangene Chemotherapie im metastasierten Setting fortschritt.
2. Messbare Erkrankung, gemessen anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien Version 1.1.
3. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
4. Ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktionen
5. Patienten müssen eine vorbestehende periphere Neuropathie < Grad 2 haben (gemäß National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v 4.03)
6. Lebenserwartung > 3 Monate

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die innerhalb der 28 Tage vor Tag 1 der Studie andere Prüfsubstanzen, Chemotherapie, biologische Therapie oder Strahlentherapie erhalten haben. Für Prüf-, Chemotherapie- oder biologische Therapien werden Patienten zur Studie zugelassen, wenn seit der letzten Dosis des Arzneimittels mindestens fünf Halbwertszeiten oder 28 Tage vergangen sind, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
2. Patienten mit vorheriger Taxan-Chemotherapie oder Mitteln, die durch primäre anti-angiogenetische Mechanismen wirken.
3. Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Sicherheit oder Einhaltung der Studienanforderungen einschränken oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
4. Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studie oder voraussichtliche Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie.
5. Nachweis oder Vorgeschichte von unkontrolliertem Bluthochdruck, Proteinurie, nicht heilender Wunde, Geschwür, Knochenbruch, Hämoptyse, Herzklappenerkrankung, Bauchfistel, GI-Perforation, intraabdominellem Abszess, blutender Diathese oder Koagulopathie, die Patienten von der Behandlung mit Anti-Angiogenese-Mitteln ausschließen würde .
6. Eine therapeutische Antikoagulation mit Cumarin-Derivaten ist nicht zulässig. Für die Durchgängigkeit der Hafenlinie ist jedoch eine maximale Tagesdosis von 1 mg zulässig. Eine Antikoagulation mit niedermolekularem Heparin oder Anti-Faktor-Xa-Mitteln ist erlaubt.
7. Patienten mit gleichzeitiger schwerer und/oder unkontrollierter Erkrankung, die die Sicherheit der Behandlung nach Einschätzung des behandelnden Arztes beeinträchtigen könnte (d. h. stark eingeschränkte Lungenfunktion, schwere Infektion, ventrikuläre Arrhythmien, aktive ischämische Herzkrankheit, bekannte aktive Vaskulitis jeglicher Ursache, chronische Lebererkrankung). oder Nierenerkrankungen).