Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nab-Paclitaxel és a ramucirumab mint másodvonalbeli kezelés vizsgálata áttétes gyomor-nyelőcsőrákban szenvedő betegek számára

2022. június 7. frissítette: SCRI Development Innovations, LLC

A Nab-Paclitaxel és a ramucirumab II. fázisú vizsgálata áttétes gyomor-nyelőcsőrákos betegek másodvonalbeli kezelésére

E vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a nab-Paclitaxel (Abraxane®) és a ramucirumab (Cyramza®) hatásos-e, ha kombinációban alkalmazzák metasztatikus gyomor-nyelőcsőrákban szenvedő betegek kezelésében, akik vagy előrehaladtak, vagy nem reagáltak a korábbi kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A nyelőcső és a gastrooesophagealis junction (GE junction) adenokarcinóma a kilencedik leggyakoribb rák világszerte. A ramucirumab (Cyramza®), egy monoklonális antitest, egyedüli szerként és paklitaxellel kombinálva olyan metasztatikus gyomor- vagy GE-csatlakozás adenokarcinómában szenvedő betegek kezelésére engedélyezett, akiknél a rák a korábbi kemoterápia után előrehaladt. A Nab-paclitaxel (Abraxane®) a paclitaxel albumin alapú készítménye, amelyet a terápiás index javítására és a toxicitás csökkentésére fejlesztettek ki. A Nab-paclitaxel több mint 40 országban/régióban engedélyezett különböző áttétes rákos megbetegedések kezelésére, beleértve a mellrákot, a nem-kissejtes tüdőrákot (NSCLC) és a hasnyálmirigyrákot. Ebben a II. fázisú vizsgálatban a kutatók a kevésbé toxikus nab-paclitaxel kombinálását javasolják, hogy növeljék a gyógyszer tumorfelvételét és javítsák a hatékonyságot, miközben minimalizálják a mellékhatásokat. A kombináció használatának biológiai oka az, hogy a ramucirumab gátolja a tumor angiogenezist, a nab-paclitaxel pedig a gyorsan osztódó tumorsejt apoptózisát indukálja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, Egyesült Államok, 60425
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64132
        • Research Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Center For Cancer And Blood Disorders

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt metasztatikus nyelőcső-, GE-csatlakozó- vagy gyomor-adenokarcinómában szenvedő betegek, akiknél az egyik korábbi kemoterápia során áttétes környezetben haladtak előre.
  2. Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai szerint, 1.1-es verzió.
  3. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0 vagy 1
  4. Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkciók
  5. A betegeknek < 2. fokozatú perifériás neuropátiával kell rendelkezniük (a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint [NCI CTCAE] v 4.03)
  6. Várható élettartam > 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  1. Azok a betegek, akik a vizsgálat 1. napját megelőző 28 napon belül bármilyen más vizsgálati szert, kemoterápiát, biológiai terápiát vagy sugárterápiát kaptak. Vizsgálati, kemoterápiás vagy biológiai terápia esetén a betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha öt vagy több felezési idő telt el az utolsó gyógyszeradag óta, vagy 28 nap, amelyik a rövidebb.
  2. Olyan betegek, akik korábban taxán kemoterápiát kaptak, vagy olyan szereket kaptak, amelyek elsődleges antiangiogén mechanizmusok szerint hatnak.
  3. Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a biztonságot vagy a vizsgálati követelményeknek való megfelelést, vagy megzavarhatják az eredmények értelmezését.
  4. Jelentősebb sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálat megkezdése előtt 28 napon belül, vagy a nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során.
  5. Kontrollálatlan magas vérnyomás, proteinuria, nem gyógyuló seb, fekély, csonttörés, hemoptysis, billentyűbetegség, hasi sipoly, GI-perforáció, intraabdominalis tályog, vérző diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka vagy anamnézisében, amely kizárná a betegeket az angiogenezis ellenes szerekkel történő kezelésből .
  6. A kumarin-származékokkal végzett terápiás véralvadásgátló kezelés nem megengedett. Azonban a maximális napi 1 mg-os adag megengedett a kikötővezeték átjárhatósága érdekében. Kis molekulatömegű heparinnal vagy anti-Xa faktorral végzett véralvadásgátló szer megengedett.
  7. Más egyidejű súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi betegségben szenvedő betegek, amelyek a kezelőorvos megítélése szerint veszélyeztethetik a kezelés biztonságosságát (azaz súlyosan károsodott tüdőfunkció, súlyos fertőzés, kamrai aritmiák aktív ischaemiás szívbetegség, bármely okból ismert aktív vasculitis, krónikus máj vagy vesebetegség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nab-paclitaxel és ramucirumab

Minden beteg 125 mg/m^2 nab-Paclitaxelt kap intravénásan (IV) a 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján (hetente 3 hétig, 1 hét pihenővel).

A betegek 8 mg/ttkg ramucirumabot kapnak intravénásán nab-paclitaxellel kombinálva a 28 napos ciklus 1. és 15. napján.
Drog: nab-paclitaxel
nab-paclitaxel 125 mg/m^2 IV
Más nevek:
  • ABI-007
  • Abraxane
Biológiai: ramucirumab
Ramucirumab 8 mg/kg IV
Más nevek:
  • IMC-1121B
  • Cyramza

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A vizsgálati gyógyszer beadásának 1. napjától a betegség progressziójáig, amint azt a Response Evaluation in Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) határozza meg, vagy a vizsgálat során bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. Progresszív betegség (PD): Egy vagy több új lézió megjelenése és/vagy meglévő nem célléziók egyértelmű progressziója. Azokat a résztvevőket, akik életben vannak és mentesek a betegség progressziójától, az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázták. Ha a résztvevőknél nem kaptak megfelelő kezelés utáni tumorértékelést, a PFS-t az 1. napon cenzúrázzák.
legfeljebb 1 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válaszarány (ORR)
Időkeret: 8 hetente 1 évig
Az ORR azon betegek százalékos aránya, akiknél megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR), azaz két CR és/vagy PR, legalább 4 hét különbséggel, a RECIST v1.1 kritériumai szerint. CR = az összes céllézió eltűnése. PR = a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal-összeg átmérőket tekintve.
8 hetente 1 évig
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
A TTP a vizsgálati gyógyszer beadásának első napjától (1. nap) a RECIST v1.1 kritériumai szerint meghatározott betegség objektív progressziójáig eltelt idő. Azokat a betegeket, akik életben vannak, és mentesek a betegség progressziójától, az utolsó megfelelő daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák. Ha a kezelés után nem kaptak megfelelő tumorértékelést egy betegnél, a TTP-t az 1. napon cenzúrázzák. Progresszív betegség (PD): A célléziók leghosszabb átmérőjének (LD) összegének legalább 20%-os növekedése, figyelembe véve a következőt: hivatkozzon a kezelés megkezdése óta feljegyzett legkisebb LD összegre, vagy a nem célléziók egyértelmű progressziójára vagy egy vagy több új elváltozás megjelenésére.
legfeljebb 1 évig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: legfeljebb 1 évig
Az OS az első kezeléstől a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő. A haláleset megerősítésének vagy a követési időszakon túli adatok hiányának hiányában a túlélési időt a résztvevő életének legutolsó időpontjáig cenzúrázták.
legfeljebb 1 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: A kezelés időtartamára, legfeljebb 6 hónapig
A nemkívánatos események osztályozása a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) v4.03 alapján történik.
A kezelés időtartamára, legfeljebb 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SCRI Development Innovations, LLC

Együttműködők

Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. május 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. december 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCRI GI 201

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastrooesophagealis rák

Klinikai vizsgálatok a nab-paclitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel