Studie av Nab-Paclitaxel og Ramucirumab som andrelinjebehandling for pasienter med metastatisk gastroøsofageal kreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med histologisk bekreftet metastatisk adenokarsinom i spiserøret, GE-krysset eller magesekken som progredierte på en tidligere linje med kjemoterapi i metastatisk setting.
2. Målbar sykdom målt ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) Versjon 1.1.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1
4. Tilstrekkelige hematologiske, nyre- og leverfunksjoner
5. Pasienter må ha < grad 2 eksisterende perifer nevropati (i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v 4.03)
6. Forventet levealder > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som har mottatt andre undersøkelsesmidler, kjemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling innen 28 dager før dag 1 av studien. For undersøkelses-, kjemoterapi- eller biologisk terapi, vil pasienter få delta i studien hvis fem halveringstider eller mer har gått siden siste dose av medikamentet eller 28 dager, avhengig av hva som er kortest.
2. Pasienter med tidligere taxan-kjemoterapi eller midler som virker ved primære anti-angiogene mekanismer.
3. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense sikkerhet eller etterlevelse av studiekrav eller kan forstyrre tolkningen av resultatene.
4. Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før studiestart, eller forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien.
5. Bevis eller historie med ukontrollert hypertensjon, proteinuri, ikke-helende sår, sår, benbrudd, hemoptyse, klaffesykdom, abdominal fistel, GI-perforasjon, intraabdominal abscess, blødende diatese eller koagulopati som vil utelukke pasienter fra behandling med anti-angiogenesemidler .
6. Terapeutisk antikoagulasjon med kumarin-derivater vil ikke være tillatt. Imidlertid vil en maksimal daglig dose på 1 mg være tillatt for åpning av portlinje. Antikoagulering med lavmolekylært heparin eller anti-faktor Xa-midler vil være tillatt.
7. Pasienter med annen samtidig alvorlig og/eller ukontrollert medisinsk sykdom som kan kompromittere behandlingssikkerheten slik behandlende lege vurderer det (dvs. alvorlig nedsatt lungefunksjon, alvorlig infeksjon, ventrikulære arytmier aktiv iskemisk hjertesykdom, kjent aktiv vaskulitt uansett årsak, kronisk lever eller nyresykdom).