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전이성 위식도암 환자의 2차 치료제로서 Nab-Paclitaxel과 Ramucirumab의 연구

2022년 6월 7일 업데이트: SCRI Development Innovations, LLC

전이성 위식도암 환자의 2차 치료를 위한 Nab-Paclitaxel 및 Ramucirumab의 2상 연구

이 연구의 목적은 nab-Paclitaxel(Abraxane®) 및 ramucirumab(Cyramza®)이 진행되었거나 이전 요법에 반응하지 않은 전이성 위식도암 환자를 치료하기 위해 조합하여 사용될 때 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

식도 및 위식도 접합부(GE 접합부)의 선암종은 전 세계적으로 9번째로 흔한 암입니다. 단클론 항체인 Ramucirumab(Cyramza®)은 이전 화학 요법 후에 암이 진행된 전이성 위암 또는 GE 접합부 선암종 환자의 치료제로 단일 제제 및 파클리탁셀과의 병용 요법으로 승인되었습니다. Nab-파클리탁셀(Abraxane®)은 치료 지수를 개선하고 독성을 줄이기 위해 개발된 파클리탁셀의 알부민 기반 제제입니다. Nab-paclitaxel은 유방암, 비소세포폐암(NSCLC) 및 췌장암을 포함한 다양한 전이성 암 치료를 위해 40개 이상의 국가/지역에서 승인되었습니다. 이 2상 연구에서 연구자들은 부작용을 최소화하면서 약물의 종양 흡수를 높이고 효능을 향상시키기 위해 덜 독성인 nab-paclitaxel을 결합할 것을 제안합니다. 이 조합을 사용하는 생물학적 근거는 라무시루맙이 종양 혈관신생을 억제하고 nab-파클리탁셀이 빠르게 분열하는 종양 세포의 세포사멸을 유도한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Centers
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33916
        • Florida Cancer Specialists-South
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • Florida Hospital Cancer Institute
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • Florida Cancer Specialists-North
    • Illinois
      • Harvey, Illinois, 미국, 60425
        • Ingalls Cancer Research Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64132
        • Research Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
        • Oncology Hematology Care
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • Spartanburg Medical Center/Gibbs Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Tennessee Oncology
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Center for Cancer and Blood Disorders

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 식도, GE 접합부 또는 위의 조직학적으로 확인된 전이성 선암종을 가진 환자로서 전이성 환경에서 화학 요법의 이전 라인을 진행한 환자.
  2. RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 기준 버전 1.1에 의해 측정된 측정 가능한 질병.
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1
  4. 적절한 혈액, 신장 및 간 기능
  5. 환자는 2등급 미만의 기존 말초 신경병증이 있어야 합니다(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events[NCI CTCAE] v 4.03에 따름).
  6. 기대 수명 > 3개월

제외 기준:

  1. 연구 1일 전 28일 이내에 임의의 다른 연구용 제제, 화학요법, 생물학적 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자. 연구, 화학 요법 또는 생물학적 요법의 경우, 약물의 마지막 투여 또는 28일 중 더 짧은 기간 이후 반감기가 5회 이상 경과한 경우 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.
  2. 이전의 탁산 화학요법 또는 일차적인 항-혈관신생 메커니즘에 의해 작용하는 제제를 가진 환자.
  3. 통제되지 않은 병발성 질병(진행 중이거나 활동성 감염, 또는 안전 또는 연구 요건 준수를 제한하거나 결과 해석을 방해할 수 있는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  4. 연구 시작 전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우.
  5. 조절되지 않는 고혈압, 단백뇨, 치유되지 않는 상처, 궤양, 골절, 객혈, 판막 질환, 복부 누공, 위장관 천공, 복강 내 농양, 출혈 체질 또는 항혈관신생 제제 치료에서 환자를 제외시키는 응고병증의 증거 또는 병력 .
  6. 쿠마린 유도체를 사용한 치료용 항응고제는 허용되지 않습니다. 그러나 포트 라인 개통을 위해 1mg의 최대 일일 복용량이 허용됩니다. 저분자량 ​​헤파린 또는 항인자 Xa 제제를 사용한 항응고제가 허용됩니다.
  7. 치료 의사가 판단하는 바와 같이 치료의 안전성을 손상시킬 수 있는 다른 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 질병이 있는 환자(즉, 중증 폐 기능 장애, 중증 감염, 심실 부정맥 활동성 허혈성 심장 질환, 모든 원인의 알려진 활동성 혈관염, 만성 간 또는 신장 질환).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: nab-paclitaxel 및 ramucirumab

모든 환자는 28일 주기의 1, 8, 15일에 nab-Paclitaxel 125 mg/m^2를 정맥 주사(IV) 받게 됩니다(3주 동안 매주, 1주 휴식).

환자는 28일 주기의 1일과 15일에 nab-paclitaxel과 함께 ramucirumab 8mg/kg IV를 투여받습니다.
의약품: nab-파클리탁셀
nab-파클리탁셀 125 mg/m^2 IV
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 아브락산
생물학적: 라무시루맙
라무시루맙 8 mg/kg IV
다른 이름들:
  • IMC-1121B
  • 사이람자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 1년
연구 약물 투여 1일째부터 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 의해 정의된 질병 진행 또는 임의의 원인으로 인한 연구 중 사망까지 측정됩니다. 진행성 질병(PD): 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행. 생존하고 질병 진행이 없는 참가자는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다. 참가자에 대해 적절한 치료 후 종양 평가를 얻지 못한 경우 PFS는 1일에 검열됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 8주마다 최대 1년
ORR은 RECIST v1.1 기준에 따라 확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR), 즉 최소 4주 간격으로 2개의 CR 및/또는 PR이 있는 환자의 백분율로 정의됩니다. CR = 모든 표적 병변의 소실. PR = 기준선 총 직경을 기준으로 하여 표적 병변 직경의 총합에서 적어도 30% 감소.
8주마다 최대 1년
진행 시간(TTP)
기간: 최대 1년
TTP는 연구 약물 투여 첫날(1일)부터 RECIST v1.1 기준에 의해 정의된 객관적 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다. 생존하고 질병 진행이 없는 환자는 마지막 적절한 종양 평가일에 검열될 것입니다. 환자에 대해 적절한 치료 후 종양 평가를 얻지 못한 경우, TTP는 1일째에 검열됩니다. 진행성 질환(PD): 다음과 같이 간주하여 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 20% 이상 증가합니다. 치료 시작 이후 기록된 가장 작은 합계 LD 또는 비표적 병변의 명백한 진행 또는 하나 이상의 새로운 병변의 출현을 참조하십시오.
최대 1년
전체 생존(OS)
기간: 최대 1년
OS는 첫 번째 치료부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 사망이 확인되지 않았거나 추적 관찰 기간 이후의 데이터가 부족한 경우, 생존 시간은 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜로 검열되었습니다.
최대 1년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 및 내약성의 척도로서 치료 긴급 부작용이 있는 참가자 수
기간: 치료 기간 동안 최대 6개월
부작용은 NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03을 사용하여 등급이 매겨집니다.
치료 기간 동안 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SCRI Development Innovations, LLC

협력자

Celgene

수사관

  • 연구 의자: David Spigel, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 12월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SCRI GI 201

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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