Undersøgelse af Nab-Paclitaxel og Ramucirumab som andenlinjebehandling til patienter med metastatisk gastroøsofageal kræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter med histologisk bekræftet metastatisk adenokarcinom i esophagus, GE-junction eller mave, som udviklede sig på en tidligere linje af kemoterapi i metastaserende omgivelser.
2. Målbar sygdom målt ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)-kriterier Version 1.1.
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1
4. Tilstrækkelige hæmatologiske, nyre- og leverfunktioner
5. Patienter skal have < Grad 2 præ-eksisterende perifer neuropati (ifølge National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] v 4.03)
6. Forventet levetid > 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter, der har modtaget andre forsøgsmidler, kemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling inden for de 28 dage forud for dag 1 af undersøgelsen. Til undersøgelses-, kemoterapi- eller biologisk behandling vil patienter få lov til at deltage i undersøgelsen, hvis der er gået fem halveringstider eller mere siden sidste dosis af lægemidlet eller 28 dage, alt efter hvad der er kortest.
2. Patienter med tidligere taxan-kemoterapi eller midler, der virker ved primære anti-angiogene mekanismer.
3. Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse sikkerheden eller overholdelse af undersøgelseskrav eller kan forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne.
4. Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før studiestart, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.
5. Tegn på eller historie med ukontrolleret hypertension, proteinuri, ikke-helende sår, ulcus, knoglebrud, hæmotyse, klapsygdom, abdominal fistel, GI-perforation, intraabdominal byld, blødende diatese eller koagulopati, der ville udelukke patienter fra behandling med anti-angiogenesemidler .
6. Terapeutisk antikoagulering med coumarin-derivater vil ikke være tilladt. Dog vil en maksimal daglig dosis på 1 mg være tilladt for porten ledning. Antikoagulation med lavmolekylær heparin eller anti-faktor Xa-midler vil være tilladt.
7. Patienter med anden samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret medicinsk sygdom, som kan kompromittere behandlingssikkerheden som vurderet af den behandlende læge (dvs. alvorligt nedsat lungefunktion, alvorlig infektion, ventrikulære arytmier aktiv iskæmisk hjertesygdom, kendt aktiv vaskulitis af enhver årsag, kronisk lever eller nyresygdom).