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MFOLFOX6 + 贝伐珠单抗对比 mFOLFOX6 + 帕尼单抗治疗未接受化疗的不可切除晚期或复发性结直肠癌患者的疗效和安全性研究中治疗敏感性和预后因素的探索性研究

2026年4月7日 更新者：Takeda

III 期随机对照研究中治疗敏感性和预后因素的探索性研究，比较 mFOLFOX6 + 贝伐珠单抗疗法与 mFOLFOX6 + 帕尼单抗疗法对未接受化疗的野生型 RAS (KRAS/NRAS) 不可切除患者的疗效和安全性晚期或复发性结直肠癌

本研究的目的是研究生物标志物，这些生物标志物可能是 mFOLFOX6 + 贝伐珠单抗与 mFOLFOX6 + 帕尼单抗治疗未接受过化疗的不可切除的晚期或复发性结直肠癌患者疗效和安全性的预测指标。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为 Panitumumab。 这项探索性研究将研究生物标志物，这些生物标志物可能是 mFOLFOX6 + 贝伐珠单抗与 mFOLFOX6 + 帕尼单抗治疗未接受过化疗的不可切除的晚期或复发性结直肠癌患者疗效和安全性的预测指标。

将使用从参加帕尼单抗 + mFOLFOX 与贝伐单抗 + mFOLFOX 的安全性/有效性研究（PARADIGM 研究：NCT02394795）并同意参加这项额外研究的参与者获得的肿瘤组织样本。 预定义肿瘤相关基因的突变、扩增和重排将使用从用于评估 RAS 突变的肿瘤样本中收集的 DNA 和在第 1 周期给药前和主要研究中的方案治疗停止时收集的血浆游离 DNA 进行研究。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

757

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Akita、日本
      • Aomori、日本
      • Chiba、日本
      • Fukui、日本
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      • Kagoshima、日本
      • Kochi、日本
      • Kumamoto、日本
      • Kyoto、日本
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      • Yamagata、日本
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya、Aichi-ken、日本
      • Komaki、Aichi-ken、日本
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      • Nagakute、Aichi-ken、日本
      • Nagoya、Aichi-ken、日本
      • Okazaki、Aichi-ken、日本
      • Toyohashi、Aichi-ken、日本
      • Toyokawa、Aichi-ken、日本
      • Toyota、Aichi-ken、日本
      • Yatomi、Aichi-ken、日本
    • Akita
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    • Aomori
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    • Chiba
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      • Nanao、Ishikawa-ken、日本
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本
    • Kagawa-ken
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      • Marugame、Kagawa-ken、日本
      • Takamatsu、Kagawa-ken、日本
    • Kanagawa
      • Fujisawa、Kanagawa、日本
      • Hiratsuka、Kanagawa、日本
      • Isehara、Kanagawa、日本
      • Kamakura、Kanagawa、日本
      • Kanazawachō、Kanagawa、日本
      • Sagamihara、Kanagawa、日本
      • Yokohama、Kanagawa、日本
      • Yokosuka、Kanagawa、日本
    • Kochi
      • Nankoku、Kochi、日本
    • Mie-ken
      • Matsuzaka、Mie-ken、日本
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      • Yokkaichi、Mie-ken、日本
    • Miyagi
      • Ishinomaki、Miyagi、日本
      • Murata、Miyagi、日本
      • Natori-shi、Miyagi、日本
      • Sendai、Miyagi、日本
      • Ōsaki、Miyagi、日本
    • Nagano
      • Matsumoto、Nagano、日本
      • Saku、Nagano、日本
    • Nagasaki
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      • Ōmura、Nagasaki、日本
    • Nara
      • Ikoma、Nara、日本
      • Tenri、Nara、日本
      • Yamatotakada、Nara、日本
    • Oita Prefecture
      • Yufu、Oita Prefecture、日本
    • Okayama-ken
      • Kurashiki、Okayama-ken、日本
    • Okinawa
      • Naha、Okinawa、日本
      • Tomigusuku、Okinawa、日本
      • Urasoe、Okinawa、日本
    • Osaka
      • Hirakata、Osaka、日本
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      • Moriguchi、Osaka、日本
      • Neyagawa、Osaka、日本
      • Sayama、Osaka、日本
      • Suita、Osaka、日本
      • Takatsuki、Osaka、日本
    • Saitama
      • Kawagoe、Saitama、日本
      • Kitaadachi、Saitama、日本
      • Koshigaya、Saitama、日本
    • Shiga
      • Moriyama、Shiga、日本
      • Ōtsu、Shiga、日本
    • Shimane
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      • Izumo、Shimane、日本
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本
      • Izunokuni、Shizuoka、日本
      • Sunto、Shizuoka、日本
    • Tochigi
      • Shimotsuga、Tochigi、日本
      • Shimotsuke、Tochigi、日本
      • Utsunomiya、Tochigi、日本
    • Tokushima
      • Komatsushimachō、Tokushima、日本
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本
      • Chiyoda-ku、Tokyo、日本
      • Chuo-ku、Tokyo、日本
      • Itabashi-ku、Tokyo、日本
      • Koto-ku、Tokyo、日本
      • Machida、Tokyo、日本
      • Minato-ku、Tokyo、日本
      • Musashino、Tokyo、日本
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本
      • Shinjyuku-ku、Tokyo、日本
    • Tottori
      • Yonago、Tottori、日本
    • Toyama
      • Kurobe-shi、Toyama、日本
      • Takaoka、Toyama、日本
    • Yamagata
      • Sakata、Yamagata、日本
      • Tsuruoka、Yamagata、日本
    • Yamaguchi
      • Iwakuni、Yamaguchi、日本
    • Yamanashi
      • Kofu、Yamanashi、日本

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参加主要研究并在充分解释附加研究内容后亲自提供书面同意的患者。

描述

纳入标准：

(1) 入主研究并在充分解释附加研究内容后亲自提供书面同意的患者

排除标准：

(1)研究者或研究者确定不适合参加追加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
P组； mFOLFOX6 + 帕尼单抗联合治疗
OXA：85 mg/m2/天 1 l-LV：200 mg/m2/天 1 5-FU iv：400 mg/m2/天 1 5-FU civ：2400 mg/m2/天 1-3 帕尼单抗：6 mg /kg mFOLFOX6 + 帕尼单抗联合治疗，每两周一次
药品：奥沙利铂 (OXA)、左亚叶酸钙 (l-LV)、5-FU、帕尼单抗
奥沙利铂 (OXA)、左亚叶酸钙 (l-LV)、帕尼单抗：静脉内输注 5-FU：推注和连续静脉内输注
B组； mFOLFOX6 + 贝伐珠单抗联合治疗
OXA：85 mg/m2/天 1 l-LV：200 mg/m2/天 1 5-FU iv：400 mg/m2/天 1 5-FU civ：2400 mg/m2/天 1-3 贝伐珠单抗：5 mg /kg/ mFOLFOX6 + 贝伐珠单抗联合治疗，每两周一次
药品：奥沙利铂 (OXA)、左亚叶酸钙 (l-LV)、5-FU、贝伐珠单抗
奥沙利铂 (OXA)、左亚叶酸钙 (l-LV)、贝伐珠单抗：静脉内输注 5-FU：推注和连续静脉内输注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：最长约 63 个月
主要研究获得的OS将根据主要研究基线时肿瘤组织中肿瘤相关基因突变的存在与否进行分层，以评估OS与基因突变之间的关系。 OS 将被测量为从随机化日期到由于任何原因死亡日期的时间。
最长约 63 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期 (PFS)
大体时间：最长约 63 个月
主要研究获得的PFS将根据主要研究基线时肿瘤组织中肿瘤相关基因突变的存在与否进行分层，以评估疗效终点​​与基因突变之间的关系。 PFS 定义为从随机化日期到根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版出现疾病进展 (PD) 或因任何原因死亡的时间，以较早者为准。
最长约 63 个月
反应率 (RR)
大体时间：约12个月
主要研究获得的RR将根据主要研究基线时肿瘤组织中肿瘤相关基因突变的存在与否进行分层，以评估疗效终点​​与基因突变之间的关系。 RR 定义为达到完全响应 (CR) 和部分响应 (PR) 的参与者百分比，作为根据 RECIST 1.1 版的最佳整体响应。
约12个月
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：最长约 63 个月
主要研究获得的DOR将根据主要研究基线时肿瘤组织中肿瘤相关基因突变的存在与否进行分层，以评估疗效终点​​与基因突变之间的关系。 DOR 是指从首次确认 CR 或 PR 之日到记录 PD 之日或因各种原因死亡之日（以先发生者为准）的期间。
最长约 63 个月
进行手术切除的参与者百分比
大体时间：最多约 63 个月
主要研究获得的结果将根据主要研究基线时肿瘤组织中肿瘤相关基因突变的存在与否进行分层，以评估疗效终点​​与基因突变之间的关系。
最多约 63 个月
早期肿瘤缩小的参与者百分比
大体时间：最长约 63 个月
主要研究获得的结果将根据主要研究基线时肿瘤组织中肿瘤相关基因突变的存在与否进行分层，以评估疗效终点​​与基因突变之间的关系。
最长约 63 个月
最大肿瘤缩小程度（反应深度）
大体时间：最长约 63 个月
主要研究获得的结果将根据主要研究基线时肿瘤组织中肿瘤相关基因突变的存在与否进行分层，以评估疗效终点​​与基因突变之间的关系。
最长约 63 个月
在主要研究的基线评估血浆游离 DNA 和肿瘤样本中每个生物标志物的关系
大体时间：最长约 63 个月
最长约 63 个月
评估主要研究基线时血浆游离 DNA 中每个生物标志物与疗效终点之间的关系
大体时间：最长约 63 个月
最长约 63 个月
评估基线时血浆游离 DNA 中每个生物标志物的变化与主要研究方案治疗的中止和疗效终点之间的关系
大体时间：最长约 63 个月
最长约 63 个月
评估基线时肿瘤组织中每个生物标志物的变化与主要研究方案治疗的终止和疗效终点之间的关系
大体时间：最长约 63 个月
最长约 63 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

调查人员

  • 研究主任：Study Director、Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月29日

初级完成 (估计的)

2027年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年9月30日

研究注册日期

首次提交

2015年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月19日

首次发布 (估计的)

2015年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Panitumumab-4004
  • U1111-1167-3521 (其他标识符：WHO)
  • UMIN000016782 (注册表标识符：UMIN Clinical Trials Registry)
  • jRCT1080222785 (注册表标识符：jRCT)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享。 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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