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Un estudio exploratorio de la sensibilidad del tratamiento y los factores pronósticos en un estudio de eficacia y seguridad de mFOLFOX6 + bevacizumab frente a mFOLFOX6 + panitumumab en pacientes con cáncer colorrectal no resecable avanzado o recurrente sin tratamiento previo con quimioterapia

7 de abril de 2026 actualizado por: Takeda

Un estudio exploratorio de la sensibilidad del tratamiento y los factores pronósticos en un estudio de fase III, aleatorizado y controlado que compara la eficacia y la seguridad del tratamiento con mFOLFOX6 + bevacizumab frente al tratamiento con mFOLFOX6 + panitumumab en pacientes con RAS (KRAS/NRAS) de tipo salvaje no resecable sin tratamiento previo con quimioterapia Cáncer colorrectal avanzado o recurrente

El propósito de este estudio es investigar los biomarcadores que pueden predecir la eficacia y la seguridad del tratamiento con mFOLFOX6 + bevacizumab versus mFOLFOX6 + panitumumab en pacientes con cáncer colorrectal no resecable avanzado o recurrente que no han recibido quimioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El fármaco que se está probando en este estudio se llama Panitumumab. Este estudio exploratorio investigará los biomarcadores que pueden predecir la eficacia y la seguridad del tratamiento con mFOLFOX6 + bevacizumab frente a mFOLFOX6 + panitumumab en pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recurrente no resecable sin tratamiento previo con quimioterapia.

Se utilizarán muestras de tejido tumoral obtenidas de los participantes que se inscribieron en el estudio de seguridad/eficacia de Panitumumab + mFOLFOX versus bevacizumab + mFOLFOX (estudio PARADIGM: NCT02394795) y que dieron su consentimiento para este estudio adicional. Se investigarán las mutaciones, la amplificación y el reordenamiento de los genes predefinidos asociados con el tumor usando ADN recolectado de muestras tumorales utilizadas para evaluar las mutaciones RAS y el ADN libre de plasma recolectado antes de la administración del ciclo 1 y al interrumpir el tratamiento del protocolo en el estudio principal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

757

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Akita, Japón
      • Aomori, Japón
      • Chiba, Japón
      • Fukui, Japón
      • Fukuoka, Japón
      • Gifu, Japón
      • Kagoshima, Japón
      • Kochi, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Kyoto, Japón
      • Miyazaki, Japón
      • Nagano, Japón
      • Nagasaki, Japón
      • Niigata, Japón
      • Okayama, Japón
      • Okinawa, Japón
      • Osaka, Japón
      • Saga, Japón
      • Saitama, Japón
      • Shizuoka, Japón
      • Tokushima, Japón
      • Toyama, Japón
      • Yamagata, Japón
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japón
      • Komaki, Aichi-ken, Japón
      • Kounan, Aichi-ken, Japón
      • Nagakute, Aichi-ken, Japón
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón
      • Okazaki, Aichi-ken, Japón
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japón
      • Toyokawa, Aichi-ken, Japón
      • Toyota, Aichi-ken, Japón
      • Yatomi, Aichi-ken, Japón
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japón
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón
      • Misawa, Aomori, Japón
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
      • Yachiyo, Chiba, Japón
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
      • Tōon, Ehime, Japón
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Japón
      • Yoshida, Fukui, Japón
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japón
      • Koga, Fukuoka, Japón
      • Kurume, Fukuoka, Japón
      • Omuta, Fukuoka, Japón
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japón
      • Iwaki, Fukushima, Japón
      • Kōriyama, Fukushima, Japón
      • Shirakawa, Fukushima, Japón
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japón
      • Kakamigahara, Gifu, Japón
      • Minokamo, Gifu, Japón
      • Okazai, Gifu, Japón
      • Ōgaki, Gifu, Japón
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japón
      • Ōta, Gunma, Japón
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japón
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japón
      • Kitami, Hokkaido, Japón
      • Kushiro, Hokkaido, Japón
      • Obihiro, Hokkaido, Japón
      • Otaru, Hokkaido, Japón
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japón
      • Amagasaki, Hyōgo, Japón
      • Himeji, Hyōgo, Japón
      • Kobe, Hyōgo, Japón
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japón
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japón
      • Kasama, Ibaraki, Japón
      • Ryūgasaki, Ibaraki, Japón
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japón
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón
    • Ishikawa-ken
      • Hakusan, Ishikawa-ken, Japón
      • Kaga, Ishikawa-ken, Japón
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japón
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón
      • Nanao, Ishikawa-ken, Japón
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
    • Kagawa-ken
      • Kida, Kagawa-ken, Japón
      • Marugame, Kagawa-ken, Japón
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japón
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japón
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japón
      • Isehara, Kanagawa, Japón
      • Kamakura, Kanagawa, Japón
      • Kanazawachō, Kanagawa, Japón
      • Sagamihara, Kanagawa, Japón
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
      • Yokosuka, Kanagawa, Japón
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japón
    • Mie-ken
      • Matsuzaka, Mie-ken, Japón
      • Tsu, Mie-ken, Japón
      • Yokkaichi, Mie-ken, Japón
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japón
      • Murata, Miyagi, Japón
      • Natori-shi, Miyagi, Japón
      • Sendai, Miyagi, Japón
      • Ōsaki, Miyagi, Japón
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japón
      • Saku, Nagano, Japón
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japón
      • Ōmura, Nagasaki, Japón
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japón
      • Tenri, Nara, Japón
      • Yamatotakada, Nara, Japón
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japón
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japón
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japón
      • Tomigusuku, Okinawa, Japón
      • Urasoe, Okinawa, Japón
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japón
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japón
      • Moriguchi, Osaka, Japón
      • Neyagawa, Osaka, Japón
      • Sayama, Osaka, Japón
      • Suita, Osaka, Japón
      • Takatsuki, Osaka, Japón
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japón
      • Kitaadachi, Saitama, Japón
      • Koshigaya, Saitama, Japón
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japón
      • Ōtsu, Shiga, Japón
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Japón
      • Izumo, Shimane, Japón
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón
      • Izunokuni, Shizuoka, Japón
      • Sunto, Shizuoka, Japón
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japón
      • Shimotsuke, Tochigi, Japón
      • Utsunomiya, Tochigi, Japón
    • Tokushima
      • Komatsushimachō, Tokushima, Japón
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japón
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
      • Machida, Tokyo, Japón
      • Minato-ku, Tokyo, Japón
      • Musashino, Tokyo, Japón
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japón
    • Toyama
      • Kurobe-shi, Toyama, Japón
      • Takaoka, Toyama, Japón
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japón
      • Tsuruoka, Yamagata, Japón
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japón
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que estén inscritos en el estudio principal y hayan proporcionado personalmente su consentimiento por escrito después de que se les haya explicado adecuadamente el contenido del estudio adicional.

Descripción

Criterios de inclusión:

(1) Pacientes que se inscribieron en el estudio principal y dieron personalmente su consentimiento por escrito después de explicarles adecuadamente los contenidos del estudio adicional.

Criterio de exclusión:

(1) Pacientes que el investigador o los investigadores determinen que no son aptos para participar en el estudio adicional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo P; Terapia combinada mFOLFOX6 + panitumumab
OXA: 85 mg/m2/día 1 l-LV: 200 mg/m2/día 1 5-FU iv: 400 mg/m2/día 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/día 1-3 panitumumab: 6 mg /kg Terapia combinada mFOLFOX6 + panitumumab, una vez cada dos semanas
Droga: oxaliplatino (OXA), levofolinato cálcico (l-LV), 5-FU, panitumumab
oxaliplatino (OXA), levofolinato cálcico (l-LV), panitumumab: infusión intravenosa 5-FU: bolo e infusión intravenosa continua
Grupo B; Terapia combinada mFOLFOX6 + bevacizumab
OXA: 85 mg/m2/día 1 l-LV: 200 mg/m2/día 1 5-FU iv: 400 mg/m2/día 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/día 1-3 bevacizumab: 5 mg /kg/ mFOLFOX6 + terapia combinada de bevacizumab, una vez cada dos semanas
Droga: oxaliplatino (OXA), levofolinato cálcico (l-LV), 5-FU, bevacizumab
oxaliplatino (OXA), levofolinato cálcico (l-LV), bevacizumab: infusión intravenosa 5-FU: bolo e infusión intravenosa continua

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
La OS obtenida en el estudio principal se estratificará por la presencia o ausencia de mutación de genes asociados al tumor en los tejidos tumorales al inicio del estudio principal para evaluar la relación entre la OS y las mutaciones genéticas. La OS se medirá como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 63 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
La SLP obtenida en el estudio principal se estratificará por la presencia o ausencia de mutación de genes asociados al tumor en los tejidos tumorales al inicio del estudio principal para evaluar la relación entre el criterio de valoración de la eficacia y las mutaciones genéticas. La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera de Enfermedad Progresiva (EP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 o muerte por cualquier causa.
Hasta aproximadamente 63 meses
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
El RR obtenido en el estudio principal se estratificará según la presencia o ausencia de mutación de genes asociados al tumor en los tejidos tumorales al inicio del estudio principal para evaluar la relación entre el criterio de valoración de la eficacia y las mutaciones genéticas. RR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR) como la mejor respuesta general según RECIST versión 1.1.
Aproximadamente 12 meses
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
La DOR obtenida en el estudio principal se estratificará por la presencia o ausencia de mutación de genes asociados al tumor en los tejidos tumorales al inicio del estudio principal para evaluar la relación entre el criterio de valoración de la eficacia y las mutaciones genéticas. DOR significa que el período desde el día en que CR o PR se confirma por primera vez hasta el día de la DP documentada o el día de la muerte por todas las causas, lo que ocurra primero.
Hasta aproximadamente 63 meses
Porcentaje de participantes que procedieron a la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
El resultado obtenido en el estudio principal se estratificará por la presencia o ausencia de mutación de genes asociados al tumor en los tejidos tumorales al inicio del estudio principal para evaluar la relación entre el criterio de valoración de la eficacia y las mutaciones genéticas.
Hasta aproximadamente 63 meses
Porcentaje de participantes con reducción temprana del tumor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
El resultado obtenido en el estudio principal se estratificará por la presencia o ausencia de mutación de genes asociados al tumor en los tejidos tumorales al inicio del estudio principal para evaluar la relación entre el criterio de valoración de la eficacia y las mutaciones genéticas.
Hasta aproximadamente 63 meses
Grado de contracción tumoral máxima (profundidad de respuesta)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
El resultado obtenido en el estudio principal se estratificará por la presencia o ausencia de mutación de genes asociados al tumor en los tejidos tumorales al inicio del estudio principal para evaluar la relación entre el criterio de valoración de la eficacia y las mutaciones genéticas.
Hasta aproximadamente 63 meses
Evaluación de la relación de cada biomarcador en muestras tumorales y de ADN libre de plasma al inicio del estudio principal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
Hasta aproximadamente 63 meses
Evaluación de la relación entre cada biomarcador en el ADN libre de plasma al inicio del estudio principal y los puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
Hasta aproximadamente 63 meses
Evaluación de la relación entre un cambio en cada biomarcador en el ADN libre de plasma al inicio y la interrupción del tratamiento del protocolo del estudio principal y los criterios de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
Hasta aproximadamente 63 meses
Evaluación de la relación entre un cambio en cada biomarcador en el tejido tumoral al inicio y la interrupción del tratamiento del protocolo del estudio principal y los criterios de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
Hasta aproximadamente 63 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Director de estudio: Study Director, Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de mayo de 2015

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

20 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Panitumumab-4004
  • U1111-1167-3521 (Otro identificador: WHO)
  • UMIN000016782 (Identificador de registro: UMIN Clinical Trials Registry)
  • jRCT1080222785 (Identificador de registro: jRCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Takeda brinda acceso a los datos de participantes individuales anonimizados (IPD) para estudios elegibles para ayudar a los investigadores calificados a abordar objetivos científicos legítimos (el compromiso de intercambio de datos de Takeda está disponible en https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Estos IPD se proporcionarán en un entorno de investigación seguro luego de la aprobación de una solicitud de intercambio de datos y bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD de los estudios elegibles se compartirá con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos (para respetar la privacidad del paciente de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables) y con la información necesaria para abordar los objetivos de la investigación según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre oxaliplatino (OXA), levofolinato cálcico (l-LV), 5-FU, panitumumab

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