- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02394834
Un estudio exploratorio de la sensibilidad del tratamiento y los factores pronósticos en un estudio de eficacia y seguridad de mFOLFOX6 + bevacizumab frente a mFOLFOX6 + panitumumab en pacientes con cáncer colorrectal no resecable avanzado o recurrente sin tratamiento previo con quimioterapia
Un estudio exploratorio de la sensibilidad del tratamiento y los factores pronósticos en un estudio de fase III, aleatorizado y controlado que compara la eficacia y la seguridad del tratamiento con mFOLFOX6 + bevacizumab frente al tratamiento con mFOLFOX6 + panitumumab en pacientes con RAS (KRAS/NRAS) de tipo salvaje no resecable sin tratamiento previo con quimioterapia Cáncer colorrectal avanzado o recurrente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El fármaco que se está probando en este estudio se llama Panitumumab. Este estudio exploratorio investigará los biomarcadores que pueden predecir la eficacia y la seguridad del tratamiento con mFOLFOX6 + bevacizumab frente a mFOLFOX6 + panitumumab en pacientes con cáncer colorrectal avanzado o recurrente no resecable sin tratamiento previo con quimioterapia.
Se utilizarán muestras de tejido tumoral obtenidas de los participantes que se inscribieron en el estudio de seguridad/eficacia de Panitumumab + mFOLFOX versus bevacizumab + mFOLFOX (estudio PARADIGM: NCT02394795) y que dieron su consentimiento para este estudio adicional. Se investigarán las mutaciones, la amplificación y el reordenamiento de los genes predefinidos asociados con el tumor usando ADN recolectado de muestras tumorales utilizadas para evaluar las mutaciones RAS y el ADN libre de plasma recolectado antes de la administración del ciclo 1 y al interrumpir el tratamiento del protocolo en el estudio principal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Akita, Japón
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Aomori, Japón
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Chiba, Japón
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Fukui, Japón
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Fukuoka, Japón
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Gifu, Japón
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Kagoshima, Japón
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Kochi, Japón
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Kumamoto, Japón
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Kyoto, Japón
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Miyazaki, Japón
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Nagano, Japón
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Nagasaki, Japón
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Niigata, Japón
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Okayama, Japón
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Okinawa, Japón
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Osaka, Japón
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Saga, Japón
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Saitama, Japón
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Shizuoka, Japón
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Tokushima, Japón
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Toyama, Japón
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Yamagata, Japón
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Aichi
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Ichinomiya, Aichi, Japón
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Komaki, Aichi, Japón
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Kounan, Aichi, Japón
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Nagakute, Aichi, Japón
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Nagoya, Aichi, Japón
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Okazaki, Aichi, Japón
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Toyohashi, Aichi, Japón
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Toyokawa, Aichi, Japón
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Toyota, Aichi, Japón
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Yatomi, Aichi, Japón
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Akita
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Daisen, Akita, Japón
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japón
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Misawa, Aomori, Japón
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, Japón
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Yachiyo, Chiba, Japón
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japón
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Toon, Ehime, Japón
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Fukui
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Tsuruga, Fukui, Japón
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Yoshida, Fukui, Japón
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, Japón
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Koga, Fukuoka, Japón
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Kurume, Fukuoka, Japón
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Omuta, Fukuoka, Japón
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Onga, Fukuoka, Japón
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Fukushima
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Aizuwakamatsu, Fukushima, Japón
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Iwaki, Fukushima, Japón
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Koriyama, Fukushima, Japón
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Shirakawa, Fukushima, Japón
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Gifu
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Hashima, Gifu, Japón
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Kakamigahara, Gifu, Japón
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Minokamo, Gifu, Japón
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Ogaki, Gifu, Japón
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Okazai, Gifu, Japón
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón
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Ota, Gunma, Japón
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japón
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Hokkaido
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Hakodate, Hokkaido, Japón
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Kitami, Hokkaido, Japón
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Kushiro, Hokkaido, Japón
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Obihiro, Hokkaido, Japón
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Otaru, Hokkaido, Japón
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Sapporo, Hokkaido, Japón
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Hyogo
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Akashi, Hyogo, Japón
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Amagasaki, Hyogo, Japón
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Himeji, Hyogo, Japón
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Kobe, Hyogo, Japón
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Nishinomiya, Hyogo, Japón
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Ibaraki
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Hitachi, Ibaraki, Japón
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Kasama, Ibaraki, Japón
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Ryugasaki, Ibaraki, Japón
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Tsuchiura, Ibaraki, Japón
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Tsukuba, Ibaraki, Japón
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Ishikawa
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Hakusan, Ishikawa, Japón
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Kaga, Ishikawa, Japón
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Kahoku, Ishikawa, Japón
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Kanazawa, Ishikawa, Japón
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Nanao, Ishikawa, Japón
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón
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Kagawa
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Kida, Kagawa, Japón
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Marugame, Kagawa, Japón
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Takamatsu, Kagawa, Japón
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Kanagawa
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Fujisawa, Kanagawa, Japón
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Hiratsuka, Kanagawa, Japón
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Isehara, Kanagawa, Japón
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Kamakura, Kanagawa, Japón
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Kanazawa, Kanagawa, Japón
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Sagamihara, Kanagawa, Japón
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Yokohama, Kanagawa, Japón
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Yokosuka, Kanagawa, Japón
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Kochi
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Nankoku, Kochi, Japón
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Mie
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Matsuzaka, Mie, Japón
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Tsu, Mie, Japón
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Yokkaichi, Mie, Japón
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Miyagi
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Ishinomaki, Miyagi, Japón
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Natori, Miyagi, Japón
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Osaki, Miyagi, Japón
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Sendai, Miyagi, Japón
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Shibata, Miyagi, Japón
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, Japón
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Saku, Nagano, Japón
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Nagasaki
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Omura, Nagasaki, Japón
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Sasebo, Nagasaki, Japón
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Nara
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Ikoma, Nara, Japón
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Tenri, Nara, Japón
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Yamatotakada, Nara, Japón
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Oita
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Yufu, Oita, Japón
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Okayama
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Kurashiki, Okayama, Japón
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Okinawa
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Naha, Okinawa, Japón
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Tomigusuku, Okinawa, Japón
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Urasoe, Okinawa, Japón
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japón
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Kawachinagano, Osaka, Japón
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Moriguchi, Osaka, Japón
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Neyagawa, Osaka, Japón
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Osakasayama, Osaka, Japón
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Suita, Osaka, Japón
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Takatsuki, Osaka, Japón
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Saitama
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Kawagoe, Saitama, Japón
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Kitaadachi, Saitama, Japón
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Koshigaya, Saitama, Japón
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Shiga
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Moriyama, Shiga, Japón
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Otsu, Shiga, Japón
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Shimane
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Izumi, Shimane, Japón
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Izumo, Shimane, Japón
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón
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Izunokuni, Shizuoka, Japón
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Sunto, Shizuoka, Japón
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Tochigi
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Shimotsuga, Tochigi, Japón
-
Shimotsuke, Tochigi, Japón
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Utsunomiya, Tochigi, Japón
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Tokushima
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Komatsushima, Tokushima, Japón
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japón
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Chuo-ku, Tokyo, Japón
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Itabashi-ku, Tokyo, Japón
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Koto-ku, Tokyo, Japón
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Machida, Tokyo, Japón
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Minato-ku, Tokyo, Japón
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Musashino, Tokyo, Japón
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Shinagawa-ku, Tokyo, Japón
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Shinjyuku-ku, Tokyo, Japón
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Tottori
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Yonago, Tottori, Japón
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Toyama
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Kurobe, Toyama, Japón
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Takaoka, Toyama, Japón
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Yamagata
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Sakata, Yamagata, Japón
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Tsuruoka, Yamagata, Japón
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Yamaguchi
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Iwakuni, Yamaguchi, Japón
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Yamanashi
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Kofu, Yamanashi, Japón
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(1) Pacientes que se inscribieron en el estudio principal y dieron personalmente su consentimiento por escrito después de explicarles adecuadamente los contenidos del estudio adicional.
Criterio de exclusión:
(1) Pacientes que el investigador o los investigadores determinen que no son aptos para participar en el estudio adicional
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo P; Terapia combinada mFOLFOX6 + panitumumab
OXA: 85 mg/m2/día 1 l-LV: 200 mg/m2/día 1 5-FU iv: 400 mg/m2/día 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/día 1-3 panitumumab: 6 mg /kg Terapia combinada mFOLFOX6 + panitumumab, una vez cada dos semanas
|
oxaliplatino (OXA), levofolinato cálcico (l-LV), panitumumab: infusión intravenosa 5-FU: bolo e infusión intravenosa continua
|
Grupo B; Terapia combinada mFOLFOX6 + bevacizumab
OXA: 85 mg/m2/día 1 l-LV: 200 mg/m2/día 1 5-FU iv: 400 mg/m2/día 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/día 1-3 bevacizumab: 5 mg /kg/ mFOLFOX6 + terapia combinada de bevacizumab, una vez cada dos semanas
|
oxaliplatino (OXA), levofolinato cálcico (l-LV), bevacizumab: infusión intravenosa 5-FU: bolo e infusión intravenosa continua
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
|
La OS obtenida en el estudio principal se estratificará por la presencia o ausencia de mutación de genes asociados al tumor en los tejidos tumorales al inicio del estudio principal para evaluar la relación entre la OS y las mutaciones genéticas.
La OS se medirá como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 63 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
|
La SLP obtenida en el estudio principal se estratificará por la presencia o ausencia de mutación de genes asociados al tumor en los tejidos tumorales al inicio del estudio principal para evaluar la relación entre el criterio de valoración de la eficacia y las mutaciones genéticas.
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la primera de Enfermedad Progresiva (EP) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 o muerte por cualquier causa.
|
Hasta aproximadamente 63 meses
|
Tasa de respuesta (RR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
|
El RR obtenido en el estudio principal se estratificará según la presencia o ausencia de mutación de genes asociados al tumor en los tejidos tumorales al inicio del estudio principal para evaluar la relación entre el criterio de valoración de la eficacia y las mutaciones genéticas.
RR se define como el porcentaje de participantes que logran una respuesta completa (CR) y una respuesta parcial (PR) como la mejor respuesta general según RECIST versión 1.1.
|
Aproximadamente 12 meses
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
|
La DOR obtenida en el estudio principal se estratificará por la presencia o ausencia de mutación de genes asociados al tumor en los tejidos tumorales al inicio del estudio principal para evaluar la relación entre el criterio de valoración de la eficacia y las mutaciones genéticas.
DOR significa que el período desde el día en que CR o PR se confirma por primera vez hasta el día de la DP documentada o el día de la muerte por todas las causas, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 63 meses
|
Porcentaje de participantes que procedieron a la resección quirúrgica
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
|
El resultado obtenido en el estudio principal se estratificará por la presencia o ausencia de mutación de genes asociados al tumor en los tejidos tumorales al inicio del estudio principal para evaluar la relación entre el criterio de valoración de la eficacia y las mutaciones genéticas.
|
Hasta aproximadamente 63 meses
|
Porcentaje de participantes con reducción temprana del tumor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
|
El resultado obtenido en el estudio principal se estratificará por la presencia o ausencia de mutación de genes asociados al tumor en los tejidos tumorales al inicio del estudio principal para evaluar la relación entre el criterio de valoración de la eficacia y las mutaciones genéticas.
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Hasta aproximadamente 63 meses
|
Grado de contracción tumoral máxima (profundidad de respuesta)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
|
El resultado obtenido en el estudio principal se estratificará por la presencia o ausencia de mutación de genes asociados al tumor en los tejidos tumorales al inicio del estudio principal para evaluar la relación entre el criterio de valoración de la eficacia y las mutaciones genéticas.
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Hasta aproximadamente 63 meses
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Evaluación de la relación de cada biomarcador en muestras tumorales y de ADN libre de plasma al inicio del estudio principal
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
|
Hasta aproximadamente 63 meses
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Evaluación de la relación entre cada biomarcador en el ADN libre de plasma al inicio del estudio principal y los puntos finales de eficacia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
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Hasta aproximadamente 63 meses
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|
Evaluación de la relación entre un cambio en cada biomarcador en el ADN libre de plasma al inicio y la interrupción del tratamiento del protocolo del estudio principal y los criterios de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
|
Hasta aproximadamente 63 meses
|
|
Evaluación de la relación entre un cambio en cada biomarcador en el tejido tumoral al inicio y la interrupción del tratamiento del protocolo del estudio principal y los criterios de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 63 meses
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Hasta aproximadamente 63 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Leucovorina
- Calcio
- Levoleucovorina
- Calcio, Dietético
- Panitumumab
Otros números de identificación del estudio
- Panitumumab-4004
- U1111-1167-3521 (Otro identificador: WHO)
- UMIN000016782 (Identificador de registro: UMIN Clinical Trials Registry)
- jRCT1080222785 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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