Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En explorativ studie av behandlingskänslighet och prognostiska faktorer i en effekt- och säkerhetsstudie av mFOLFOX6 + Bevacizumab kontra mFOLFOX6 + Panitumumab-terapi hos patienter med kemoterapinaiva ooperbar avancerad eller återkommande kolorektalcancer

4 december 2023 uppdaterad av: Takeda

En explorativ studie av behandlingskänslighet och prognostiska faktorer i en randomiserad, kontrollerad fas III-studie som jämför effektiviteten och säkerheten för mFOLFOX6 + Bevacizumab-terapi vs. mFOLFOX6 + Panitumumab-terapi hos patienter med kemoterapinaiva vildtyps-RAS (KRAS/NRAS) Avancerad eller återkommande kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att undersöka biomarkörer som kan vara prediktorer för effekt och säkerhet av behandling med mFOLFOX6 + bevacizumab kontra mFOLFOX6 + panitumumab-terapi hos patienter med kemoterapinaiva inoperabel avancerad eller återkommande kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Läkemedlet som testas i denna studie heter Panitumumab. Denna explorativa studie kommer att undersöka biomarkörer som kan vara prediktorer för effektivitet och säkerhet av behandling med mFOLFOX6 + bevacizumab kontra mFOLFOX6 + panitumumab-terapi hos patienter med kemoterapi-naiva inoperabel avancerad eller återkommande kolorektal cancer.

Tumörvävnadsprover erhållna från deltagarna som deltog i säkerhets-/effektivitetsstudien av Panitumumab + mFOLFOX kontra bevacizumab + mFOLFOX (PARADIGM-studie: NCT02394795) och lämnat samtycke för denna ytterligare studie kommer att användas. Mutationer, amplifiering och omarrangemang av fördefinierade tumörassocierade gener kommer att undersökas med hjälp av DNA insamlat från tumörprover som används för att bedöma RAS-mutationer och plasmafritt DNA insamlat före administrering av cykel 1 och vid avbrytande av protokollbehandlingen i huvudstudien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

757

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Akita, Japan
      • Aomori, Japan
      • Chiba, Japan
      • Fukui, Japan
      • Fukuoka, Japan
      • Gifu, Japan
      • Kagoshima, Japan
      • Kochi, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Kyoto, Japan
      • Miyazaki, Japan
      • Nagano, Japan
      • Nagasaki, Japan
      • Niigata, Japan
      • Okayama, Japan
      • Okinawa, Japan
      • Osaka, Japan
      • Saga, Japan
      • Saitama, Japan
      • Shizuoka, Japan
      • Tokushima, Japan
      • Toyama, Japan
      • Yamagata, Japan
    • Aichi
      • Ichinomiya, Aichi, Japan
      • Komaki, Aichi, Japan
      • Kounan, Aichi, Japan
      • Nagakute, Aichi, Japan
      • Nagoya, Aichi, Japan
      • Okazaki, Aichi, Japan
      • Toyohashi, Aichi, Japan
      • Toyokawa, Aichi, Japan
      • Toyota, Aichi, Japan
      • Yatomi, Aichi, Japan
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japan
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
      • Misawa, Aomori, Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
      • Yachiyo, Chiba, Japan
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
      • Toon, Ehime, Japan
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Japan
      • Yoshida, Fukui, Japan
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
      • Koga, Fukuoka, Japan
      • Kurume, Fukuoka, Japan
      • Omuta, Fukuoka, Japan
      • Onga, Fukuoka, Japan
    • Fukushima
      • Aizuwakamatsu, Fukushima, Japan
      • Iwaki, Fukushima, Japan
      • Koriyama, Fukushima, Japan
      • Shirakawa, Fukushima, Japan
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japan
      • Kakamigahara, Gifu, Japan
      • Minokamo, Gifu, Japan
      • Ogaki, Gifu, Japan
      • Okazai, Gifu, Japan
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
      • Ota, Gunma, Japan
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japan
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japan
      • Kitami, Hokkaido, Japan
      • Kushiro, Hokkaido, Japan
      • Obihiro, Hokkaido, Japan
      • Otaru, Hokkaido, Japan
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
    • Hyogo
      • Akashi, Hyogo, Japan
      • Amagasaki, Hyogo, Japan
      • Himeji, Hyogo, Japan
      • Kobe, Hyogo, Japan
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japan
      • Kasama, Ibaraki, Japan
      • Ryugasaki, Ibaraki, Japan
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japan
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
    • Ishikawa
      • Hakusan, Ishikawa, Japan
      • Kaga, Ishikawa, Japan
      • Kahoku, Ishikawa, Japan
      • Kanazawa, Ishikawa, Japan
      • Nanao, Ishikawa, Japan
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
    • Kagawa
      • Kida, Kagawa, Japan
      • Marugame, Kagawa, Japan
      • Takamatsu, Kagawa, Japan
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japan
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japan
      • Isehara, Kanagawa, Japan
      • Kamakura, Kanagawa, Japan
      • Kanazawa, Kanagawa, Japan
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japan
    • Mie
      • Matsuzaka, Mie, Japan
      • Tsu, Mie, Japan
      • Yokkaichi, Mie, Japan
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japan
      • Natori, Miyagi, Japan
      • Osaki, Miyagi, Japan
      • Sendai, Miyagi, Japan
      • Shibata, Miyagi, Japan
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
      • Saku, Nagano, Japan
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japan
      • Sasebo, Nagasaki, Japan
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japan
      • Tenri, Nara, Japan
      • Yamatotakada, Nara, Japan
    • Oita
      • Yufu, Oita, Japan
    • Okayama
      • Kurashiki, Okayama, Japan
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japan
      • Tomigusuku, Okinawa, Japan
      • Urasoe, Okinawa, Japan
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan
      • Kawachinagano, Osaka, Japan
      • Moriguchi, Osaka, Japan
      • Neyagawa, Osaka, Japan
      • Osakasayama, Osaka, Japan
      • Suita, Osaka, Japan
      • Takatsuki, Osaka, Japan
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japan
      • Kitaadachi, Saitama, Japan
      • Koshigaya, Saitama, Japan
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japan
      • Otsu, Shiga, Japan
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Japan
      • Izumo, Shimane, Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
      • Izunokuni, Shizuoka, Japan
      • Sunto, Shizuoka, Japan
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japan
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan
    • Tokushima
      • Komatsushima, Tokushima, Japan
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japan
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
      • Machida, Tokyo, Japan
      • Minato-ku, Tokyo, Japan
      • Musashino, Tokyo, Japan
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japan
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japan
    • Toyama
      • Kurobe, Toyama, Japan
      • Takaoka, Toyama, Japan
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japan
      • Tsuruoka, Yamagata, Japan
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japan
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som är inskrivna i huvudstudien och personligen lämnat skriftligt samtycke efter att ha förklarat innehållet i den ytterligare studien på ett adekvat sätt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

(1) Patienter som är inskrivna i huvudstudien och personligen lämnat skriftligt samtycke efter att ha förklarats på ett adekvat sätt om innehållet i den ytterligare studien

Exklusions kriterier:

(1) Patienter som av utredaren eller forskarna bedöms vara olämpliga för att delta i den ytterligare studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp P; mFOLFOX6 + panitumumab kombinationsbehandling
OXA: 85 mg/m2/dag 1 l-LV: 200 mg/m2/dag 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dag 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/dag 1-3 panitumumab: 6 mg /kg mFOLFOX6 + panitumumab kombinationsbehandling, en gång varannan vecka
Läkemedel: oxaliplatin (OXA), levofolinatkalcium (l-LV), 5-FU, panitumumab
oxaliplatin (OXA), levofolinatkalcium (l-LV), panitumumab: intravenös infusion 5-FU: bolus och kontinuerlig intravenös infusion
Grupp B; mFOLFOX6 + bevacizumab kombinationsbehandling
OXA: 85 mg/m2/dag 1 l-LV: 200 mg/m2/dag 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dag 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/dag 1-3 bevacizumab: 5 mg /kg/ mFOLFOX6 + bevacizumab kombinationsbehandling, en gång varannan vecka
Läkemedel: oxaliplatin (OXA), levofolinatkalcium (l-LV), 5-FU, bevacizumab
oxaliplatin (OXA), levofolinatkalcium (l-LV), bevacizumab: intravenös infusion 5-FU: bolus och kontinuerlig intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 63 månader
OS som erhålls i huvudstudien kommer att stratifieras av närvaron eller frånvaron av mutation av tumörassocierade gener i tumörvävnad vid baslinjen för huvudstudien för att utvärdera sambandet mellan OS och genmutationer. OS kommer att mätas som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 63 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 63 månader
PFS som erhålls i huvudstudien kommer att stratifieras genom närvaron eller frånvaron av mutation av tumörassocierade gener i tumörvävnad vid baslinjen för huvudstudien för att utvärdera sambandet mellan effektmåttet och genmutationer. PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till det tidigare av progressiv sjukdom (PD) per responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1 eller död på grund av någon orsak.
Upp till cirka 63 månader
Svarsfrekvens (RR)
Tidsram: Cirka 12 månader
RR som erhålls i huvudstudien kommer att stratifieras genom närvaron eller frånvaron av mutation av tumörassocierade gener i tumörvävnad vid baslinjen för huvudstudien för att utvärdera sambandet mellan effektmåttet och genmutationer. RR definieras som andelen deltagare som uppnår fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) som det bästa övergripande svaret per RECIST version 1.1.
Cirka 12 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 63 månader
DOR som erhålls i huvudstudien kommer att stratifieras genom närvaron eller frånvaron av mutation av tumörassocierade gener i tumörvävnad vid baslinjen av huvudstudien för att utvärdera sambandet mellan effektmåttet och genmutationer. DOR innebär att perioden från den dag då antingen CR eller PR först bekräftas till dagen för dokumenterad PD eller dödsdagen på grund av alla orsaker, beroende på vilket som inträffar tidigare.
Upp till cirka 63 månader
Procentandel av deltagare som gick vidare till kirurgisk resektion
Tidsram: Upp till cirka 63 månader
Resultatet som erhålls i huvudstudien kommer att stratifieras av närvaron eller frånvaron av mutation av tumörassocierade gener i tumörvävnad vid baslinjen av huvudstudien för att utvärdera sambandet mellan effektmåttet och genmutationer.
Upp till cirka 63 månader
Andel deltagare med tidig tumörkrympning
Tidsram: Upp till cirka 63 månader
Resultatet som erhålls i huvudstudien kommer att stratifieras av närvaron eller frånvaron av mutation av tumörassocierade gener i tumörvävnad vid baslinjen av huvudstudien för att utvärdera sambandet mellan effektmåttet och genmutationer.
Upp till cirka 63 månader
Grad av maximal tumörkrympning (responsdjup)
Tidsram: Upp till cirka 63 månader
Resultatet som erhålls i huvudstudien kommer att stratifieras av närvaron eller frånvaron av mutation av tumörassocierade gener i tumörvävnad vid baslinjen av huvudstudien för att utvärdera sambandet mellan effektmåttet och genmutationer.
Upp till cirka 63 månader
Utvärdering av relationen mellan varje biomarkör i plasmafritt DNA och tumörprover vid baslinjen för huvudstudien
Tidsram: Upp till cirka 63 månader
Upp till cirka 63 månader
Utvärdering av sambandet mellan varje biomarkör i plasmafritt DNA vid baslinjen för huvudstudien och effektmått
Tidsram: Upp till cirka 63 månader
Upp till cirka 63 månader
Utvärdering av sambandet mellan en förändring i varje biomarkör i plasmafritt DNA vid baslinjen och avbrytandet av protokollbehandlingen av huvudstudien och effektmått
Tidsram: Upp till cirka 63 månader
Upp till cirka 63 månader
Utvärdering av sambandet mellan en förändring i varje biomarkör i tumörvävnad vid baslinjen och avbrytandet av protokollbehandlingen av huvudstudien och effektmått
Tidsram: Upp till cirka 63 månader
Upp till cirka 63 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Takeda

Utredare

  • Studierektor: Study Director, Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 maj 2015

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2015

Första postat (Beräknad)

20 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Panitumumab-4004
  • U1111-1167-3521 (Annan identifierare: WHO)
  • UMIN000016782 (Registeridentifierare: UMIN Clinical Trials Registry)
  • jRCT1080222785 (Registeridentifierare: jRCT)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Takeda ger tillgång till de avidentifierade individuella deltagardata (IPD) för kvalificerade studier för att hjälpa kvalificerade forskare att ta itu med legitima vetenskapliga mål (Takedas åtagande om datadelning finns tillgängligt på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Dessa IPD:er kommer att tillhandahållas i en säker forskningsmiljö efter godkännande av en begäran om datadelning och under villkoren i ett datadelningsavtal.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://vivli.org/ourmember/takeda/. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data (för att respektera patientens integritet i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar) och med information som är nödvändig för att uppnå forskningsmålen enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på oxaliplatin (OXA), levofolinatkalcium (l-LV), 5-FU, panitumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera