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항암화학요법 경험이 없는 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 대장암 환자에서 mFOLFOX6 + Bevacizumab 대 mFOLFOX6 + Panitumumab 요법의 효능 및 안전성 연구에서 치료 민감도 및 예후 인자에 대한 탐색적 연구

2023년 12월 4일 업데이트: Takeda

화학요법 치료 경험이 없는 야생형 RAS(KRAS/NRAS) 절제불가능한 환자에서 mFOLFOX6 + Bevacizumab 요법과 mFOLFOX6 + Panitumumab 요법의 효능 및 안전성을 비교한 3상, 무작위, 대조 연구에서 치료 민감도 및 예후 인자에 관한 탐색적 연구 진행성 또는 재발성 대장암

이 연구의 목적은 화학 요법에 대한 경험이 없는 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 대장암 환자에서 mFOLFOX6 + 베바시주맙 대 mFOLFOX6 + 파니투무맙 치료의 효능 및 안전성을 예측할 수 있는 바이오마커를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 테스트되는 약물은 Panitumumab입니다. 이 탐색적 연구는 화학 요법에 대한 경험이 없는 절제 불가능한 진행성 또는 재발성 결장직장암 환자에서 mFOLFOX6 + 베바시주맙 대 mFOLFOX6 + 파니투무맙 치료의 효능 및 안전성을 예측할 수 있는 바이오마커를 조사할 것입니다.

Panitumumab + mFOLFOX 대 bevacizumab + mFOLFOX(PARADIGM 연구: NCT02394795)의 안전성/효능 연구에 등록하고 이 추가 연구에 동의한 참가자로부터 얻은 종양 조직 샘플이 사용될 것입니다. 사전 정의된 종양 관련 유전자의 돌연변이, 증폭 및 재배열은 RAS 돌연변이를 평가하는 데 사용되는 종양 샘플에서 수집된 DNA와 주기 1의 투여 전 및 본 연구에서 프로토콜 치료 중단 시 수집된 무혈장 DNA를 사용하여 조사될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

757

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Kanazawa, Kanagawa, 일본
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      • Urasoe, Okinawa, 일본
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      • Neyagawa, Osaka, 일본
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      • Shinjyuku-ku, Tokyo, 일본
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, 일본
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      • Tsuruoka, Yamagata, 일본
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, 일본
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에 등록하고 추가 연구의 내용에 대해 충분히 설명한 후 서면 동의서를 개인적으로 제공한 환자.

설명

포함 기준:

(1) 본 연구에 등록하고 추가 연구의 내용에 대해 충분히 설명한 후 서면 동의서를 직접 제공한 환자

제외 기준:

(1) 시험자 또는 연구자가 추가 연구 참여에 적합하지 않다고 판단한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 P; mFOLFOX6 + 파니투무맙 병용 요법
OXA: 85 mg/m2/일 1 l-LV: 200 mg/m2/일 1 5-FU iv: 400 mg/m2/일 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/일 1-3 파니투무맙: 6 mg /kg mFOLFOX6 + 파니투무맙 병용 요법, 2주에 한 번
의약품: 옥살리플라틴(OXA), 레보폴리네이트 칼슘(l-LV), 5-FU, 파니투무맙
옥살리플라틴(OXA), 레보폴리네이트 칼슘(l-LV), 파니투무맙: 정맥내 주입 5-FU: 볼루스 및 연속 정맥내 주입
그룹 B; mFOLFOX6 + 베바시주맙 병용 요법
OXA: 85 mg/m2/일 1 l-LV: 200 mg/m2/일 1 5-FU iv: 400 mg/m2/일 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/일 1-3 베바시주맙: 5 mg /kg/ mFOLFOX6 + 베바시주맙 병용 요법, 2주에 한 번
의약품: 옥살리플라틴(OXA), 레보폴리네이트 칼슘(l-LV), 5-FU, 베바시주맙
옥살리플라틴(OXA), 레보폴리네이트 칼슘(l-LV), 베바시주맙: 정맥내 주입 5-FU: 볼루스 및 연속 정맥내 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 63개월
본 연구에서 얻은 OS는 OS와 유전자 돌연변이 사이의 관계를 평가하기 위해 본 연구의 기준선에서 종양 조직의 종양 관련 유전자의 돌연변이 유무에 따라 계층화됩니다. OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간으로 측정됩니다.
최대 약 63개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 63개월
본 연구에서 얻은 PFS는 본 연구의 기준선에서 종양 조직의 종양 관련 유전자의 돌연변이 유무에 따라 계층화되어 효능 종점과 유전자 돌연변이 간의 관계를 평가합니다. PFS는 무작위 배정 날짜부터 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따른 진행성 질병(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 63개월
응답률(RR)
기간: 약 12개월
본 연구에서 얻은 RR은 본 연구의 기준선에서 종양 조직의 종양 관련 유전자의 돌연변이 유무에 따라 계층화되어 효능 종점과 유전자 돌연변이 간의 관계를 평가할 것입니다. RR은 RECIST 버전 1.1에 따라 전체 응답이 가장 좋은 CR(완전 응답) 및 PR(부분 응답)을 달성한 참가자의 백분율로 정의됩니다.
약 12개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 약 63개월
본 연구에서 얻은 DOR은 효능 종점과 유전자 돌연변이 간의 관계를 평가하기 위해 본 연구의 기준선에서 종양 조직의 종양 관련 유전자의 돌연변이 유무에 따라 계층화됩니다. DOR은 CR 또는 PR이 처음 확인된 날부터 문서화된 PD가 발생한 날 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 더 빠른 날까지의 기간을 의미합니다.
최대 약 63개월
외과 적 절제술을 진행한 참가자의 비율
기간: 최대 약 63개월
본 연구에서 얻은 결과는 본 연구의 기준선에서 종양 조직의 종양 관련 유전자의 돌연변이 유무에 따라 계층화되어 효능 종점과 유전자 돌연변이 간의 관계를 평가할 것입니다.
최대 약 63개월
조기 종양 수축이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 약 63개월
본 연구에서 얻은 결과는 본 연구의 기준선에서 종양 조직의 종양 관련 유전자의 돌연변이 유무에 따라 계층화되어 효능 종점과 유전자 돌연변이 간의 관계를 평가할 것입니다.
최대 약 63개월
최대 종양 수축 정도(반응 깊이)
기간: 최대 약 63개월
본 연구에서 얻은 결과는 본 연구의 기준선에서 종양 조직의 종양 관련 유전자의 돌연변이 유무에 따라 계층화되어 효능 종점과 유전자 돌연변이 간의 관계를 평가할 것입니다.
최대 약 63개월
본 연구의 기준선에서 혈장 유리 DNA와 종양 샘플의 각 바이오마커의 관계 평가
기간: 최대 약 63개월
최대 약 63개월
본 연구의 베이스라인에서 혈장 유리 DNA의 각 바이오마커와 효능 종점 간의 관계 평가
기간: 최대 약 63개월
최대 약 63개월
베이스라인에서 혈장 유리 DNA의 각 바이오마커의 변화와 본 연구의 프로토콜 치료 중단 사이의 관계 및 효능 종점 평가
기간: 최대 약 63개월
최대 약 63개월
베이스라인에서 종양 조직의 각 바이오마커의 변화와 본 연구의 프로토콜 치료 중단 사이의 관계 및 효능 종점 평가
기간: 최대 약 63개월
최대 약 63개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Takeda

수사관

  • 연구 책임자: Study Director, Takeda

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 29일

기본 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Panitumumab-4004
  • U1111-1167-3521 (기타 식별자: WHO)
  • UMIN000016782 (레지스트리 식별자: UMIN Clinical Trials Registry)
  • jRCT1080222785 (레지스트리 식별자: jRCT)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5). 이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대장암에 대한 임상 시험

옥살리플라틴(OXA), 레보폴리네이트 칼슘(l-LV), 5-FU, 파니투무맙에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Jordan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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