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Um estudo exploratório da sensibilidade do tratamento e fatores prognósticos em um estudo de eficácia e segurança da terapia com mFOLFOX6 + Bevacizumabe versus mFOLFOX6 + Panitumumabe em pacientes com câncer colorretal avançado ou recorrente irressecável sem quimioterapia

7 de abril de 2026 atualizado por: Takeda

Um estudo exploratório da sensibilidade do tratamento e fatores prognósticos em um estudo de fase III, randomizado e controlado, comparando a eficácia e a segurança da terapia com mFOLFOX6 + bevacizumabe versus terapia com mFOLFOX6 + panitumumabe em pacientes com RAS de tipo selvagem (KRAS/NRAS) irressecável virgens de quimioterapia Câncer Colorretal Avançado ou Recorrente

O objetivo deste estudo é investigar biomarcadores que podem ser preditores de eficácia e segurança do tratamento com mFOLFOX6 + bevacizumabe versus terapia com mFOLFOX6 + panitumumabe em pacientes com câncer colorretal avançado irressecável virgem de quimioterapia ou recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A droga que está sendo testada neste estudo é chamada Panitumumab. Este estudo exploratório investigará biomarcadores que podem ser preditores de eficácia e segurança do tratamento com mFOLFOX6 + bevacizumabe versus terapia com mFOLFOX6 + panitumumabe em pacientes com câncer colorretal avançado irressecável virgem de quimioterapia ou recorrente.

Amostras de tecido tumoral obtidas dos participantes que se inscreveram no estudo de segurança/eficácia de Panitumumab + mFOLFOX versus bevacizumab + mFOLFOX (Estudo PARADIGM: NCT02394795) e forneceram consentimento para este estudo adicional serão usadas. Mutações, amplificação e rearranjo de genes pré-definidos associados a tumores serão investigados usando DNA coletado de amostras tumorais usadas para avaliar mutações RAS e DNA livre de plasma coletado antes da administração do ciclo 1 e na descontinuação do protocolo de tratamento no estudo principal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

757

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Akita, Japão
      • Aomori, Japão
      • Chiba, Japão
      • Fukui, Japão
      • Fukuoka, Japão
      • Gifu, Japão
      • Kagoshima, Japão
      • Kochi, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Kyoto, Japão
      • Miyazaki, Japão
      • Nagano, Japão
      • Nagasaki, Japão
      • Niigata, Japão
      • Okayama, Japão
      • Okinawa, Japão
      • Osaka, Japão
      • Saga, Japão
      • Saitama, Japão
      • Shizuoka, Japão
      • Tokushima, Japão
      • Toyama, Japão
      • Yamagata, Japão
    • Aichi-ken
      • Ichinomiya, Aichi-ken, Japão
      • Komaki, Aichi-ken, Japão
      • Kounan, Aichi-ken, Japão
      • Nagakute, Aichi-ken, Japão
      • Nagoya, Aichi-ken, Japão
      • Okazaki, Aichi-ken, Japão
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japão
      • Toyokawa, Aichi-ken, Japão
      • Toyota, Aichi-ken, Japão
      • Yatomi, Aichi-ken, Japão
    • Akita
      • Daisen, Akita, Japão
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão
      • Misawa, Aomori, Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
      • Yachiyo, Chiba, Japão
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão
      • Tōon, Ehime, Japão
    • Fukui
      • Tsuruga, Fukui, Japão
      • Yoshida, Fukui, Japão
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japão
      • Koga, Fukuoka, Japão
      • Kurume, Fukuoka, Japão
      • Omuta, Fukuoka, Japão
    • Fukushima
      • Aizu-Wakamatsu, Fukushima, Japão
      • Iwaki, Fukushima, Japão
      • Kōriyama, Fukushima, Japão
      • Shirakawa, Fukushima, Japão
    • Gifu
      • Hashima, Gifu, Japão
      • Kakamigahara, Gifu, Japão
      • Minokamo, Gifu, Japão
      • Okazai, Gifu, Japão
      • Ōgaki, Gifu, Japão
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japão
      • Ōta, Gunma, Japão
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japão
    • Hokkaido
      • Hakodate, Hokkaido, Japão
      • Kitami, Hokkaido, Japão
      • Kushiro, Hokkaido, Japão
      • Obihiro, Hokkaido, Japão
      • Otaru, Hokkaido, Japão
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japão
      • Amagasaki, Hyōgo, Japão
      • Himeji, Hyōgo, Japão
      • Kobe, Hyōgo, Japão
      • Nishinomiya, Hyōgo, Japão
    • Ibaraki
      • Hitachi, Ibaraki, Japão
      • Kasama, Ibaraki, Japão
      • Ryūgasaki, Ibaraki, Japão
      • Tsuchiura, Ibaraki, Japão
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão
    • Ishikawa-ken
      • Hakusan, Ishikawa-ken, Japão
      • Kaga, Ishikawa-ken, Japão
      • Kahoku, Ishikawa-ken, Japão
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japão
      • Nanao, Ishikawa-ken, Japão
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão
    • Kagawa-ken
      • Kida, Kagawa-ken, Japão
      • Marugame, Kagawa-ken, Japão
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japão
    • Kanagawa
      • Fujisawa, Kanagawa, Japão
      • Hiratsuka, Kanagawa, Japão
      • Isehara, Kanagawa, Japão
      • Kamakura, Kanagawa, Japão
      • Kanazawachō, Kanagawa, Japão
      • Sagamihara, Kanagawa, Japão
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
      • Yokosuka, Kanagawa, Japão
    • Kochi
      • Nankoku, Kochi, Japão
    • Mie-ken
      • Matsuzaka, Mie-ken, Japão
      • Tsu, Mie-ken, Japão
      • Yokkaichi, Mie-ken, Japão
    • Miyagi
      • Ishinomaki, Miyagi, Japão
      • Murata, Miyagi, Japão
      • Natori-shi, Miyagi, Japão
      • Sendai, Miyagi, Japão
      • Ōsaki, Miyagi, Japão
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japão
      • Saku, Nagano, Japão
    • Nagasaki
      • Sasebo, Nagasaki, Japão
      • Ōmura, Nagasaki, Japão
    • Nara
      • Ikoma, Nara, Japão
      • Tenri, Nara, Japão
      • Yamatotakada, Nara, Japão
    • Oita Prefecture
      • Yufu, Oita Prefecture, Japão
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japão
    • Okinawa
      • Naha, Okinawa, Japão
      • Tomigusuku, Okinawa, Japão
      • Urasoe, Okinawa, Japão
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japão
      • Kawachi-Nagano, Osaka, Japão
      • Moriguchi, Osaka, Japão
      • Neyagawa, Osaka, Japão
      • Sayama, Osaka, Japão
      • Suita, Osaka, Japão
      • Takatsuki, Osaka, Japão
    • Saitama
      • Kawagoe, Saitama, Japão
      • Kitaadachi, Saitama, Japão
      • Koshigaya, Saitama, Japão
    • Shiga
      • Moriyama, Shiga, Japão
      • Ōtsu, Shiga, Japão
    • Shimane
      • Izumi, Shimane, Japão
      • Izumo, Shimane, Japão
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão
      • Izunokuni, Shizuoka, Japão
      • Sunto, Shizuoka, Japão
    • Tochigi
      • Shimotsuga, Tochigi, Japão
      • Shimotsuke, Tochigi, Japão
      • Utsunomiya, Tochigi, Japão
    • Tokushima
      • Komatsushimachō, Tokushima, Japão
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
      • Itabashi-ku, Tokyo, Japão
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
      • Machida, Tokyo, Japão
      • Minato-ku, Tokyo, Japão
      • Musashino, Tokyo, Japão
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japão
      • Shinjyuku-ku, Tokyo, Japão
    • Tottori
      • Yonago, Tottori, Japão
    • Toyama
      • Kurobe-shi, Toyama, Japão
      • Takaoka, Toyama, Japão
    • Yamagata
      • Sakata, Yamagata, Japão
      • Tsuruoka, Yamagata, Japão
    • Yamaguchi
      • Iwakuni, Yamaguchi, Japão
    • Yamanashi
      • Kofu, Yamanashi, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes inscritos no estudo principal e que forneceram consentimento por escrito pessoalmente após explicação adequada sobre o conteúdo do estudo adicional.

Descrição

Critério de inclusão:

(1) Pacientes inscritos no estudo principal e que forneceram consentimento por escrito pessoalmente após explicação adequada sobre o conteúdo do estudo adicional

Critério de exclusão:

(1) Pacientes que são determinados pelo investigador ou pesquisadores como não adequados para participar do estudo adicional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo P; terapia de combinação mFOLFOX6 + panitumumabe
OXA: 85 mg/m2/dia 1 l-LV: 200 mg/m2/dia 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dia 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/dia 1-3 panitumumab: 6 mg /kg mFOLFOX6 + terapia combinada de panitumumabe, uma vez a cada duas semanas
Medicamento: oxaliplatina (OXA), levofolinato de cálcio (l-LV), 5-FU, panitumumabe
oxaliplatina (OXA), levofolinato de cálcio (l-LV), panitumumabe: infusão intravenosa 5-FU: bolus e infusão intravenosa contínua
Grupo B; terapia de combinação mFOLFOX6 + bevacizumabe
OXA: 85 mg/m2/dia 1 l-LV: 200 mg/m2/dia 1 5-FU iv: 400 mg/m2/dia 1 5-FU civ: 2400 mg/m2/dia 1-3 bevacizumabe: 5 mg /kg/ mFOLFOX6 + terapia combinada de bevacizumabe, uma vez a cada duas semanas
Medicamento: oxaliplatina (OXA), levofolinato de cálcio (l-LV), 5-FU, bevacizumabe
oxaliplatina (OXA), levofolinato de cálcio (l-LV), bevacizumabe: infusão intravenosa 5-FU: bolus e infusão intravenosa contínua

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até aproximadamente 63 meses
OS obtidos no estudo principal serão estratificados pela presença ou ausência de mutação de genes associados a tumores em tecidos tumorais na linha de base do estudo principal para avaliar a relação entre OS e mutações genéticas. OS será medido como o tempo desde a data da randomização até a data da morte devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 63 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 63 meses
A PFS obtida no estudo principal será estratificada pela presença ou ausência de mutação de genes associados a tumores em tecidos tumorais na linha de base do estudo principal para avaliar a relação entre o ponto final de eficácia e as mutações genéticas. PFS é definido como o tempo desde a data de randomização até a doença progressiva (PD) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 ou morte devido a qualquer causa.
Até aproximadamente 63 meses
Taxa de Resposta (RR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
O RR obtido no estudo principal será estratificado pela presença ou ausência de mutação de genes associados a tumores em tecidos tumorais na linha de base do estudo principal para avaliar a relação entre o ponto final de eficácia e as mutações genéticas. O RR é definido como a porcentagem de participantes que atingem Resposta Completa (CR) e Resposta Parcial (PR) como a melhor resposta geral de acordo com RECIST versão 1.1.
Aproximadamente 12 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 63 meses
O DOR obtido no estudo principal será estratificado pela presença ou ausência de mutação de genes associados a tumores em tecidos tumorais na linha de base do estudo principal para avaliar a relação entre o ponto final de eficácia e as mutações genéticas. DOR significa o período desde o dia em que CR ou PR é confirmado pela primeira vez até o dia da DP documentada ou o dia da morte por todas as causas, o que ocorrer primeiro.
Até aproximadamente 63 meses
Porcentagem de participantes que procederam à ressecção cirúrgica
Prazo: Até aproximadamente 63 meses
O resultado obtido no estudo principal será estratificado pela presença ou ausência de mutação de genes associados a tumores em tecidos tumorais na linha de base do estudo principal para avaliar a relação entre o ponto final de eficácia e as mutações genéticas.
Até aproximadamente 63 meses
Porcentagem de participantes com encolhimento precoce do tumor
Prazo: Até aproximadamente 63 meses
O resultado obtido no estudo principal será estratificado pela presença ou ausência de mutação de genes associados a tumores em tecidos tumorais na linha de base do estudo principal para avaliar a relação entre o ponto final de eficácia e as mutações genéticas.
Até aproximadamente 63 meses
Grau de Encolhimento Máximo do Tumor (Profundidade de Resposta)
Prazo: Até aproximadamente 63 meses
O resultado obtido no estudo principal será estratificado pela presença ou ausência de mutação de genes associados a tumores em tecidos tumorais na linha de base do estudo principal para avaliar a relação entre o ponto final de eficácia e as mutações genéticas.
Até aproximadamente 63 meses
Avaliação da relação de cada biomarcador em DNA livre de plasma e amostras de tumor na linha de base do estudo principal
Prazo: Até aproximadamente 63 meses
Até aproximadamente 63 meses
Avaliação da relação entre cada biomarcador no DNA livre de plasma na linha de base do estudo principal e pontos finais de eficácia
Prazo: Até aproximadamente 63 meses
Até aproximadamente 63 meses
Avaliação da relação entre uma alteração em cada biomarcador no DNA livre de plasma na linha de base e a descontinuação do protocolo de tratamento do estudo principal e parâmetros de eficácia
Prazo: Até aproximadamente 63 meses
Até aproximadamente 63 meses
Avaliação da relação entre uma alteração em cada biomarcador no tecido tumoral na linha de base e a descontinuação do protocolo de tratamento do estudo principal e pontos finais de eficácia
Prazo: Até aproximadamente 63 meses
Até aproximadamente 63 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Takeda

Investigadores

  • Diretor de estudo: Study Director, Takeda

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de maio de 2015

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

20 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Panitumumab-4004
  • U1111-1167-3521 (Outro identificador: WHO)
  • UMIN000016782 (Identificador de registro: UMIN Clinical Trials Registry)
  • jRCT1080222785 (Identificador de registro: jRCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD de estudos elegíveis será compartilhado com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em oxaliplatina (OXA), levofolinato de cálcio (l-LV), 5-FU, panitumumabe

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